违法案例分析

张园

各位大咖，请问如何理解《条例》中“（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”？


如果已经取得产品注册证，但是生产许可还未取得时，企业可以生产吗？一旦生产就会违法？


那如果生产的产品只是培训或者市场推广，也违法吗？这种情况监管机构听解释吗？

埃里姑老爷

不违法。先期需要做样机送检，注册。

哥兜里有烟

培训或者市场推广没事，你不能卖，这和你有没有注册证都没关系

张园

埃里姑老爷 发表于 2021-6-2 10:12
不违法。先期需要做样机送检，注册。

这个前提是已经取得注册证之后的行为

Cold1

张园 发表于 2021-6-2 10:22
这个前提是已经取得注册证之后的行为

就是在未取得注册证，也会有样品的生产，要不注册检验或临床试验的样品从哪来，而且在临床试验时，有些会出现样品不够的情况，这个时候都会安排样品的生产，当然这些样品肯定不能销售，特别的情况就是现场审核时生产的一些批次可以申请销售。
最后关于市场推广和展会等样品，按照公司内部的管理制度，这样的产品一般是不能直接销售的，不便于产品的追溯管理，当然在展会或推广时送客户一些样品，这个也没说不允许，前提是保证产品是合格的，其次产品应该有明显的“样品”标识。最后一般公司内产品的销售都会有单独的销售流程，便于产品的追溯管理。个人理解，仅供参考！

粉墨东西

路过学习了~~~~

xhw520lzz

不生产怎么注册送检呢？

zwq8866

生产是可以生产，但是不能上市，用于注册的产品你都没注册证是不能上市的。

小金库

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