医疗器械-无菌检测：药典无菌检查法14天

不是你的君王 · 发表于 2021-6-2 11:54:05

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药典中的无菌检查法规定：培养不少于14天后观察，可以缩短时间，提前判断吗？

zwq8866 · 发表于 2021-6-2 12:21:54

不能缩短不说还得加3天。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-2 13:00:44

肯定不行哇

Cold1 · 发表于 2021-6-2 13:39:49

不行，法规标准要求的还是一定要遵守的！

lunmulunmu · 发表于 2021-6-2 13:44:31

可以验证替代方法，缩短期限

王若竹 · 发表于 2021-6-2 14:19:12

产品的无菌检查只能是14天，不能减少，如果是使用菌片培养，可以为7天

神经蛙bms · 发表于 2021-6-2 15:29:29

其实菌片法最合理，但是国内体系不认啊

不是你的君王 · 发表于 2021-6-4 09:31:32

lunmulunmu 发表于 2021-6-2 13:44
可以验证替代方法，缩短期限

好的谢谢。无菌不到14天，结果还没出来的话，产品可以提前放行吗？怎么操作呢

风kjtw5ppm · 发表于 2022-9-7 14:57:23

王若竹发表于 2021-6-2 14:19
产品的无菌检查只能是14天，不能减少，如果是使用菌片培养，可以为7天

老师，菌片培养7天，有法规依据么？求答案

王若竹 · 发表于 2022-9-8 15:08:51

风kjtw5ppm 发表于 2022-9-7 14:57
老师，菌片培养7天，有法规依据么？求答案

在 GB/T 19972-2018 生物指示剂这个标准中12.3培养时间，讲到是7天

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-8 15:25:01

zwq8866 发表于 2021-6-2 12:21
不能缩短不说还得加3天。

加3天。求指教。。。这是为什么

sunbrust · 发表于 2022-9-9 10:29:08

神经蛙bms 发表于 2021-6-2 15:29
其实菌片法最合理，但是国内体系不认啊

什么是菌片法呢

神经蛙bms · 发表于 2022-9-9 10:46:28

sunbrust 发表于 2022-9-9 10:29
什么是菌片法呢

还真说不清，搜索菌片吧