ce注册穿刺针一定要做临床实验么？

粥粥hk · 发表于 2021-6-3 14:31:45

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有什么文件上面规定免临床的产品？类似于国内的临床目录产品。大神帮吗指点一下

~小草~ · 发表于 2021-6-3 14:39:00

临床实验？穿刺针不做临床实验，只做临床评估。
除非你的穿刺针被归到III类器械，不然绝无可能做临床实验。

guanbanshusongj · 发表于 2021-6-3 17:16:39

国家食品药品监督管理通告2014年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
查查产品在不在免临床目录里

宏哥 · 发表于 2021-6-4 09:05:12

穿刺针产品现在做CE注册要参照MDR，预期用途上除非是作联用，否则不属于III类，所以应该是走等同性路径。

zcb666 · 发表于 2021-6-4 14:02:08

本帖最后由 zcb666 于 2021-6-4 14:05 编辑

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）。如果在这个目录里，做临床对比就可以了。

粥粥hk · 发表于 2021-6-10 08:24:41

zcb666 发表于 2021-06-04 14:02
本帖最后由 zcb666 于 2021-6-4 14:05 编辑

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）。如果在这个目录里，做临床对比就可以了。

ce有类似这种法规么？新版的MDR我也找了，没找到，翻译版语法也不太通顺，唉

粥粥hk · 发表于 2021-6-10 08:25:14

~小草~ 发表于 2021-06-03 14:39
临床实验？穿刺针不做临床实验，只做临床评估。
除非你的穿刺针被归到III类器械，不然绝无可能做临床实验。

谢谢大神，被归到IIa类

粥粥hk · 发表于 2021-7-23 07:35:37

zcb666 发表于 2021-06-04 14:02
本帖最后由 zcb666 于 2021-6-4 14:05 编辑

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）。如果在这个目录里，做临床对比就可以了。

ce认证也会参考国内的免临床目录么？

粥粥hk · 发表于 2021-7-23 07:36:17

~小草~ 发表于 2021-06-03 14:39
临床实验？穿刺针不做临床实验，只做临床评估。
除非你的穿刺针被归到III类器械，不然绝无可能做临床实验。

没有属于IIa类

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:51:31

楼主辛苦