当产品在免临床目录中，注册材料有什么变化？

zhangdeping · 发表于 2021-6-4 15:24:57

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背景：二类有源产品临床试验都快结束了，临床豁免目录下来了，我们的产品在目录中；

出于对免临床目录的尊重，我们还是提交了临床的报告，但是扩大了产品的适用范围，本来针对成人，后来加了儿童。
实际上经过我们自己的测试儿童也是可以用的；

然后就发补要求删掉此适用范围，因为没有临床数据支持。。

哭死

jbowney · 发表于 2021-6-4 15:35:54

如果临床报告中增加了儿童的临床验证数据，应该是可以的

Cold1 · 发表于 2021-6-4 15:38:20

估计你们的临床试验数据中没有包含儿童的内容

野风吹北 · 发表于 2021-6-4 16:15:20

那就老老实实删除适用儿童。免临床试验目录里面的适用范围包不包含儿童。

zhangdeping · 发表于 2021-6-4 16:59:45

Cold1 发表于 2021-6-4 15:38
估计你们的临床试验数据中没有包含儿童的内容

对啊，所以补正就有这一条

zhangdeping · 发表于 2021-6-4 17:04:28

野风吹北发表于 2021-6-4 16:15
那就老老实实删除适用儿童。免临床试验目录里面的适用范围包不包含儿童。

新增的产品没有说适用人群，只说了产品的功能

Cold1 · 发表于 2021-6-4 17:05:29

zhangdeping 发表于 2021-6-4 16:59
对啊，所以补正就有这一条

那给你们发补很正常。

zhangdeping · 发表于 2021-6-4 17:08:47

Cold1 发表于 2021-6-4 17:05
那给你们发补很正常。

豁免目录里面没有提到适用人群的话，这种属于默认是成年人吗

Cold1 · 发表于 2021-6-4 17:12:11

zhangdeping 发表于 2021-6-4 17:08
豁免目录里面没有提到适用人群的话，这种属于默认是成年人吗

不太清楚你们的产品，所以也不好评价，但是没有规定适用人群的话，也并不是说儿童也适合，所以审评老师让你们修改适用范围，也不是说不可以。

lwxyatai · 发表于 2021-6-4 17:13:21

如果你们在免临床目录中，那需要提供一个在目录中已获注册医疗器械的对比。如果你提供的对照机的适用范围有儿童，是可以增加儿童的。要提供证明文件。

zhangdeping · 发表于 2021-6-4 17:42:30

lwxyatai 发表于 2021-6-4 17:13
如果你们在免临床目录中，那需要提供一个在目录中已获注册医疗器械的对比。如果你提供的对照机的适用范围有 ...

豁然开朗！

与目录对比等同性
与已注册产品对比原理、结构、用途的等同性

那我们的其实也可以，简单来活就是少了一些对比性的材料而已

十分感谢

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:19:17

谢谢分享