一类器械研究资料及说明书

山东小哥 · 发表于 2021-6-5 15:22:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现我单位有一款一类器械（主要材质不锈钢），预期用户灭菌后重复使用。在技术给的设计开发资料中，我发现说明书写的是按医院重复使用器械灭菌方法对产品灭菌，有效期内可一直重复使用，直到产品出现明显损伤。
一类由于是备案，只要资料齐全应该就可以下证，但是我觉得会有相应风险。
请问：是否需要对用户消毒灭菌工艺或参数明确规定出？重复使用次数能否这样描述？
另外就是产品的风险管理报告中所有已识别的危险源均为可接受风险是否合理？有没有所有都在A（可接受风险）这样的风险管理报告？
请大婶们不吝赐教，我洗耳恭听

davidzjy · 发表于 2021-6-5 19:35:21

参照《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》

49881626@qq.com · 发表于 2021-6-6 09:39:17

是的，对医院来讲，如果不坏，就可能一直使用；对厂家来说需要提供能重复灭菌的次数并得到验证；具体参考YY/T 0802-2020/ ISO 17664

山东小哥 · 发表于 2021-6-7 08:00:46

davidzjy 发表于 2021-6-5 19:35
参照《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》

谢谢

山东小哥 · 发表于 2021-6-7 08:01:09

49881626@qq.com 发表于 2021-6-6 09:39
是的，对医院来讲，如果不坏，就可能一直使用；对厂家来说需要提供能重复灭菌的次数并得到验证；具体参考YY ...

学习了，感谢

江苏康力医疗 · 发表于 2021-6-7 08:46:18

楼上各位大神说的都不错~

野风吹北 · 发表于 2021-6-7 08:49:53

davidzjy 发表于 2021-6-5 19:35
参照《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》

兄台这个指导原则，为啥最近发布的指导原则目录没有的。

山东小哥 · 发表于 2021-6-7 10:00:09

野风吹北发表于 2021-6-7 08:49
兄台这个指导原则，为啥最近发布的指导原则目录没有的。

我只找到一个征求意见稿

野风吹北 · 发表于 2021-6-7 10:26:27

山东小哥发表于 2021-6-7 10:00
我只找到一个征求意见稿

后面可能不了了之了，没有正式文件出来的。

zhangdeping · 发表于 2021-6-7 10:50:35

我也没搜到这个文件

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:00:03

楼主辛苦

一类器械研究资料及说明书

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块