检验标准，有没有反驳的？

后悔的孩子

查询我所了解到的法规，未发现检验记录中一定要有标准的规定。只要在相关记录中有对应标准号就可以。有没有反驳的人？

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classicboy

啥意思？弄不懂你想表述什么？

GMP条款是最基础的要求。想做的更好就自己增加更多的内容。

检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

歪说歪有李

classicboy 发表于 2021-06-06 10:37
啥意思？弄不懂你想表述什么？

GMP条款是最基础的要求。想做的更好就自己增加更多的内容。

检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
2.依据的质量标准和检验操作规程；
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

正解

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Letisbe

标准只是一个宽泛的范围，内容还是按各公司自己的需求

小毒政委

没太看懂你的意思。

后悔的孩子

比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写，性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述，只引用标准号

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刘小懒、

后悔的孩子 发表于 2021-06-06 13:09
比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写，性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述，只引用标准号

要是不体现或者不明确标准具体、那发生OOs或者OOE了啥时候才能发现啊、

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刘小懒、

后悔的孩子 发表于 2021-06-06 13:09
比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写，性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述，只引用标准号

而且检验报告书里面也要体现啊、

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米斯特道格

不知道你想表达啥，你不写标准没问题，出现几次试验人员超标没发现的情况，偏差做个整改不就把标准加上了。
感觉很多展示的模板式的记录不是说法规要求这样，是大量的偏差堆积出来的这样。