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楼主: 飞凌大圣
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[验证管理] 【调查】车间使用的计算器,有做编号并进行验证/确认的吗?

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药徒
发表于 2021-6-23 17:21:23 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2021-6-23 17:20
我只能说牛逼PLUS+,有时间把台式键盘和笔记本几盘做个确认吧,不要放过任何一个风险。

不跟你磨嘴皮子了。
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药生
发表于 2021-6-24 17:26:35 | 显示全部楼层
这个确认可以不用做,但是要做SOP,编号管理。
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大师
发表于 2021-6-28 09:14:13 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2021-6-15 15:33
针对质疑点:
1.显示屏坏了,显示不全
如果显示屏问题,能够明显的被识别出来,风险可控,不会对产品的质 ...

这个可以根据电池的电容量及计算器的相关参数,计算出理论使用时间,然后再评估下,确定最终的电池更换时间
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发表于 2021-6-28 13:49:15 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2021-6-21 15:51
等你因为计算器的问题配料配错了,产品质量出现问题了,那才是真的要脱裤子了。

我觉得双人复核可以用两个不同编号的计算器来避免啊,我没想过验证,但是定期的检查肯定要做啊
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药徒
发表于 2021-7-5 11:20:07 | 显示全部楼层
每次计算应该有第二人复核的吧?
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药徒
发表于 2021-7-14 15:37:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-17 15:08:53 | 显示全部楼层
一个计算器要搞出N个问题,需要一大推文件,这也太复杂了,还是不用的好。
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药徒
发表于 2021-10-15 13:36:36 | 显示全部楼层

检查老师:每个人的珠算证书我来看看?
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发表于 2021-12-10 11:03:12 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2022-2-17 16:22:21 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-2-17 16:50 编辑
cph2345 发表于 2021-6-23 17:16
我说实在话有那个评估的时间能做好几遍。碰到一次出问题就有可能召回。我们关键工序都要求两个不同的计算 ...


你要是真觉得这是个风险,而且还不小,真不是来扯淡的。
受你的启发,我还真有个简单主意降低这个风险:
需要计算的岗位,都配两个计算器,各算一遍。
另外本来还已经有复核人了是吧 这个我就不强调了。
即一个人用两个计算器,两个人用四个计算器

觉得我这个主意怎么样, 你别跟我说两个计算器依然有风险,同时坏,并且同时出一模一样的错数据。
那我还说 你验证过的计算器 会突然出故障呢

你觉得是 验证过的计算器突然出故障概率大,
还是两个计算器同时出一模一样的数据 并且错了 概率大?
两个计算器出同样错误(机器问题,非人为按错啊)的概率 在数学外,就是不可能的事!
所以用两个就行了,计算器SOP规定上用两个,两个结果不一样立刻知道有错了。不要说可能有人会不遵守,要是说这个,那验证过程还有人不遵守呢,那文件就形同虚设了呢还。
也别说有的不太重要的岗位 用两个计算器浪费,你都做计算器验证了,还有不重要的岗位?况且多按几次计算器,多买几个计算器,根本可以忽略不计!况且平时用一个时候,我们一般也按两遍的,这也就是一个按一遍的事,没增加人力。

另外我指出一个你们在GMP执行过程中的错误(本来也不是上纲上线的事,但计算器都验证了,这事必须上纲上线)
觉得评估浪费时间?验证前没有风险评估? 不风险评估就瞎干? 计算器的原理,材质,芯片,程序,等等技术指标没有充分评估?然后就瞎测验证?
你也别说这事评估过了,我提一点,今年买计算器的供应商和去年是同一家吗? 就算仅这个不是的话 你也得重新评估! 何况肯定还有很多点不一样,你都得评估!
有评估的时间能做好几遍?  看来平时评估还是挺认真的嘛,怎么到计算器上就不评估了呢?
还是因为做计算器就糊弄着做,所以做得快?
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药徒
发表于 2022-2-17 16:43:11 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-2-17 16:22
你要是真觉得这是个风险,而且还不小,真不是来扯淡的。
受你的启发,我还真有个简单主意降低这个风险 ...

你洋洋洒洒写了这么多,很是佩服。不过我认为你没有抓住重点,经历的事情也是太少了,还有一点你对计算器的按键仅仅停留在那个加减乘除的单一计算。对于M+、M-你是没有了解。用最低的成本降低风险这才是第一要物,而不是弄一大堆自己都搞不定的评估。计算器显示缺少的你就从来没有碰到过?
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药徒
发表于 2022-2-17 16:47:50 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2021-6-21 18:12
中国造第一个原子弹的时候就是用的算盘

当年用的是手摇计算器,你还真以为算盘啊
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药生
发表于 2022-2-17 16:50:43 | 显示全部楼层
做好编号管理就行了吧,这个没必要计量
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药士
发表于 2022-2-17 16:58:01 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-2-17 17:24 编辑
cph2345 发表于 2022-2-17 16:43
你洋洋洒洒写了这么多,很是佩服。不过我认为你没有抓住重点,经历的事情也是太少了,还有一点你对计算器 ...


刚才没写完呢。我重新又编辑了几次!再看看。
另外 我同时用两个计算器的时候(两款计算器放一起看着说明书捣鼓过),确实从来没遇到过 两个计算器器正好 在同一个地方显示缺少。(这是液晶的问题,搞GMP的老老实实搞GMP,别在自己不懂的领域瞎扯淡)
算了 再多说一下,省的说我说得不对。
液晶显示器的电路连接问题,细说我也不懂了 专业的人干专业的事,别瞎操心别的行业
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药士
发表于 2022-2-17 20:11:50 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-2-17 20:52 编辑
cph2345 发表于 2021-6-21 15:48
论坛里13年时就有相应的验证内容,很有必要做的。没想到七八年后还是没有普及开。


本着三人行必有我师焉的态度,我仔细搜索了一下计算器的验证方法,看了网上的方案后,我发现我真是想多了,你认为得对,确实我没抓住重点(看到说计算器验证后 我有点激动 影响了我的判断 高估了制药界水平 我错了)!
我给这种验证一个评价吧:
顶多是个 电子厂一线普工水平! 还是那句话,专业的人还是干自己专业的事吧!
鼓励一句吧:这种事自己偷摸做做就行了,就别出方案审批在写记录出报告审批了! 有用,但在制药领域里写出来真就是为了应付检查了。另外 你说真理掌握在少数人手里,这句对错我不评价,我告诉你仅对这个事在电子厂一线普工那里是多数人 我也承认这个是有必要的!隔行如隔山,不过我恰好在这个地方有过点儿见识,吹个牛,我比电子厂普工强点儿。
当然我本身作为一个杠精,深知道这时候 可以这样杠: 有个正确的理念是 做你所做,写你所做,数据完整!
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药徒
发表于 2022-2-18 08:38:11 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-2-17 20:11
本着三人行必有我师焉的态度,我仔细搜索了一下计算器的验证方法,看了网上的方案后,我发现我真是想多 ...

按照你的逻辑,专业的人做专业的事,设备厂家最专业设备确认也不用做了。谁跟你说了一个计算器的确认就需要写方案和报告?
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药徒
发表于 2022-2-18 09:01:28 | 显示全部楼层
在这行业呆久了会容易犯"职业病“,每次在家冲洗蔬菜,总是下意识蹦出实验室的洗脱微粒的概念。
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药士
发表于 2022-2-18 09:30:05 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-2-18 09:33 编辑
cph2345 发表于 2022-2-18 08:38
按照你的逻辑,专业的人做专业的事,设备厂家最专业设备确认也不用做了。谁跟你说了一个计算器的确认就需 ...


好吧,那咱俩本质上意见其实基本一致,只不过我认为这玩意儿连记录都不该写的!你写了记录,走了简易程序,还是违反了138条,检查组检查其实都没啥事,但碰上楼主说的这种咨询公司专家,还是免不了扯淡一通。尤其是咱们这个问题,要是不说透了,准保有人回去就弄一套文件,从风险评估到验证方案到最后报告,并定个周期检查,10分钟的事,折腾一个月,因为专家说的,计算器得验证。
另外广义的性能确认(PQ),设备厂家并不专业!设计安装运行等等我们确实不专业(这得承认啊,别自大)
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
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药圣
发表于 2022-7-9 22:36:41 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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