关于二类器械生物学评价

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-16 10:40:26

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-6-16 10:41 编辑

请教各位一个问题，我公司有个器械产品（活检针）要进行注册，关于生物学评价，需要做哪几项？
老板说只做老三项就可以，我觉得应该不行，但是又不太懂。

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-16 10:45:28

我觉得可以，你认真再对一下16886.1那个标准，确定一下，是不是做那三项就可以

山东小哥 · 发表于 2021-6-16 11:28:47

不知道你这个产品跟哪里接触，同意楼上，看标准去吧16886.1附录A

p19224857 · 发表于 2021-6-16 11:38:51

16886.1附录A

Cold1 · 发表于 2021-6-16 11:49:38

夏至飘雪发表于 2021-6-16 10:45
我觉得可以，你认真再对一下16886.1那个标准，确定一下，是不是做那三项就可以

支持楼上意见！

回不去的记忆 · 发表于 2021-6-16 11:55:30

夏至飘雪发表于 2021-6-16 10:45
我觉得可以，你认真再对一下16886.1那个标准，确定一下，是不是做那三项就可以

支持一下，说的很好

野风吹北 · 发表于 2021-6-16 12:22:09

基本上是三项，是全不锈钢还是不锈钢+塑料？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-16 12:24:43

野风吹北发表于 2021-6-16 12:22
基本上是三项，是全不锈钢还是不锈钢+塑料？

针管和针芯是不锈钢，手控器是塑料

野风吹北 · 发表于 2021-6-16 12:38:57

rlc6666 发表于 2021-6-16 12:24
针管和针芯是不锈钢，手控器是塑料

那基本上是做三项。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-16 12:54:04

夏至飘雪发表于 2021-6-16 10:45
我觉得可以，你认真再对一下16886.1那个标准，确定一下，是不是做那三项就可以

扎到肝肾也算是表面接触器械吗？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-16 12:54:32

野风吹北发表于 2021-6-16 12:38
那基本上是做三项。

扎肝肾，算表面器械还是外部接入器械？

1594319489 · 发表于 2021-6-16 13:29:08

一般生物形容性就做老三样的，但是我们公司还会做个急毒

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-6-16 13:37:43

本帖最后由凉风于 2021-6-16 16:19 编辑

参照目前现行16886的标准，做三项就够了。

lg2000a · 发表于 2021-6-16 16:13:58

看样子，只做老三项就好，没做急毒，经历过注射笔式一次性注射针头的路过。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-16 17:04:22

lg2000a 发表于 2021-6-16 16:13
看样子，只做老三项就好，没做急毒，经历过注射笔式一次性注射针头的路过。

这不是和器械的作用方式有关系吗，表面的做老三项，取活检组织的话，也是老三项？

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-17 10:16:47

rlc6666 发表于 2021-6-16 12:54
扎到肝肾也算是表面接触器械吗？

你可以是外部介入器械，不过你们的应该是短期接触，就是≤24小时，还是做那三项呀

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-6-17 15:10:34

三大常规加血液，

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-18 09:59:19

夏至飘雪发表于 2021-6-17 10:16
你可以是外部介入器械，不过你们的应该是短期接触，就是≤24小时，还是做那三项呀

是的，肯定是短期介入

李家小二 · 发表于 2021-6-23 10:27:34

核对一下16886.1，应该老三样是可以的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-23 10:44:23

李家小二发表于 2021-6-23 10:27
核对一下16886.1，应该老三样是可以的

好的，谢谢您