法规对无菌检验员的要求

静～笃

请教一下大家，法规上对做无菌检验员有什么要求，不是生物专业的可以做吗？如果有具体法规要求，麻烦告知一下法规名称，谢谢。

realhello

医疗器械生产质量管理规范 第十条
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）  第二章第十条
检查要点2 检查企业是否对这些岗位的人员应当具备的专业知识水平，包括学历要求、工作技能、工作经验等做出规定。

目前尚无具体岗位的学历专业规定，就以上述规定而论，选取为相关专业普遍认为是可以被接受的。
自家文件的规定合乎情理即可，避免出现图中的问题。

xu290606838

静～笃 发表于 2021-6-19 13:41
如果专业相差很大，但是经过无菌检验培训，这样可以的吗？

可以的。只要这个人会无菌操作，药监局不会来查的。
当检查时，然后发现这人水平不行，最后要落条款时，就会落到这个条款上。

zwq8866

医学检验学，学化学的也行，药学，食品之类的也是相关专业，招来之后系统的培训一下然后留下培训考核依据比如笔试和实操。

野风吹北

法规并没有对无菌检验员专业提出要求。主要需要去参加无菌检验员、无源医疗器械检验员的培训。

静～笃

realhello 发表于 2021-6-19 13:33
医疗器械生产质量管理规范 第十条
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 ...

如果专业相差很大，但是经过无菌检验培训，这样可以的吗？

realhello

静～笃 发表于 2021-6-19 13:41
如果专业相差很大，但是经过无菌检验培训，这样可以的吗？

只能说，有风险。

oО星辰﹏

操作能力达的到，回答问题不出纰漏，就不会有问题。专业是其次的，你达不到要求，就会落到这一条。

jzhj20012001

只要提问过关了，实操的时候看着没问题，谁管你啥专业的。
但是，一旦你回答不上来常规问题，那这个专业就成了缺陷了

lunmulunmu

必要的专业知识还是要有的，否则遇到问题就发蒙了。

714955898

这个还得培训吧，我也准备去学习下，化学专业的