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[数据完整性] 请教关于LIMS ELN公式和LES计算公式

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药徒
发表于 2021-6-21 08:15:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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LIMS中有非常多的计算公式,但是系统做验证的时候,只做了其中一个计算公式的验证,没有做全,厂家说需要我们自己做验证,请教一下,这种系统的计算公式如何做验证呢?
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药生
发表于 2021-6-21 08:21:26 | 显示全部楼层
使用计算器或者电子表格做对比吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 08:44:03 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 08:21
使用计算器或者电子表格做对比吧

是直接做验证,不需要写测试用例,直接拍照截图存档即可?主要是做的形式

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我没太明白您说的直接做验证是什么意思?没有方案么?如果厂家没有做类似计算的验证的话,是需要重新验证的。  详情 回复 发表于 2021-6-21 08:50
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药生
发表于 2021-6-21 08:50:38 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 08:44
是直接做验证,不需要写测试用例,直接拍照截图存档即可?主要是做的形式

我没太明白您说的直接做验证是什么意思?没有方案么?如果厂家没有做类似计算的验证的话,是需要重新验证的。
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药徒
发表于 2021-6-21 08:59:50 | 显示全部楼层
这个月26号蒲公英制药论坛在苏州有这方面知识的培训班,可以来参加一下呢,加微信18913106922
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 09:16:00 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 08:50
我没太明白您说的直接做验证是什么意思?没有方案么?如果厂家没有做类似计算的验证的话,是需要重新验证 ...

您的意思是单独针对实验记录的计算公式进行验证的时候,需要写方案,风险评估,CSV那套流程吗?

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我是认为在进行CSV验证的时候,如果厂家没有进行该项的验证,该项在风险评估的时候就识别出来了,在起草CSV验证方案的时候就作为其中的一个测试脚本存在了。  详情 回复 发表于 2021-6-21 09:30
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药生
发表于 2021-6-21 09:30:01 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 09:16
您的意思是单独针对实验记录的计算公式进行验证的时候,需要写方案,风险评估,CSV那套流程吗?

我是认为在进行CSV验证的时候,如果厂家没有进行该项的验证,该项在风险评估的时候就识别出来了,在起草CSV验证方案的时候就作为其中的一个测试脚本存在了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 10:11:21 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 09:30
我是认为在进行CSV验证的时候,如果厂家没有进行该项的验证,该项在风险评估的时候就识别出来了,在起草C ...

识别出来,但是厂家坚持人家就只做那一个,剩下的要求我们自己做计算公式的确认

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,这个能忍么?看看合同咋签的,扣他钱  详情 回复 发表于 2021-6-21 10:35
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药生
发表于 2021-6-21 10:35:39 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 10:11
识别出来,但是厂家坚持人家就只做那一个,剩下的要求我们自己做计算公式的确认

,这个能忍么?看看合同咋签的,扣他钱
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 13:42:31 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 10:35
,这个能忍么?看看合同咋签的,扣他钱

合同上要求的验证,光说了交付哪些验证文件,没有说得这么细

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好吧,您可以核一下,看看他们哪些项目没写全,您可能需要做一个补充验证。您配置规范里面的内容厂家都给您做么?不做的话恐怕需要补充验证。  详情 回复 发表于 2021-6-21 14:24
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药生
发表于 2021-6-21 14:24:58 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 13:42
合同上要求的验证,光说了交付哪些验证文件,没有说得这么细

好吧,您可以核一下,看看他们哪些项目没写全,您可能需要做一个补充验证。您配置规范里面的内容厂家都给您做么?不做的话恐怕需要补充验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 14:34:27 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 14:24
好吧,您可以核一下,看看他们哪些项目没写全,您可能需要做一个补充验证。您配置规范里面的内容厂家都给 ...

给了配置规范,但更像是一种配置指导手册。

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其实配置规范应该是你们自己写的,因为客户根本没有办法了解你的工作流程。如果你让他们写,你一定要核实其内容是否与你们既定的流程一致,包括权限等。  详情 回复 发表于 2021-6-21 15:47
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药生
发表于 2021-6-21 15:47:06 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 14:34
给了配置规范,但更像是一种配置指导手册。

其实配置规范应该是你们自己写的,因为客户根本没有办法了解你的工作流程。如果你让他们写,你一定要核实其内容是否与你们既定的流程一致,包括权限等。
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药徒
发表于 2021-6-21 16:19:54 | 显示全部楼层
用的哪家的,花了多少大洋?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 17:15:30 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-21 15:47
其实配置规范应该是你们自己写的,因为客户根本没有办法了解你的工作流程。如果你让他们写,你一定要核实 ...

你说的应该是URS把,所有配置的都是厂家配置的。调研了URS之后

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我说的就是配置规范,不同的公司配置不一样,人员权限不一样,厂家是没有办法知道你公司内部流程的,他们往往会给出一个通用的配置规范来给你配置,然后进行验证。实际上你日常工作中是否使用这个配置他就不管了,如  详情 回复 发表于 2021-6-22 08:09
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-21 17:16:12 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-6-21 16:19
用的哪家的,花了多少大洋?

软件300万,硬件80万
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药生
发表于 2021-6-22 08:09:05 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 17:15
你说的应该是URS把,所有配置的都是厂家配置的。调研了URS之后

我说的就是配置规范,不同的公司配置不一样,人员权限不一样,厂家是没有办法知道你公司内部流程的,他们往往会给出一个通用的配置规范来给你配置,然后进行验证。实际上你日常工作中是否使用这个配置他就不管了,如果你要更改配置,你还需要进行变更和配置管理,必要时重新验证。
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药徒
发表于 2021-6-22 11:15:55 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-21 17:16
软件300万,硬件80万

好的,非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-23 11:19:02 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2021-6-22 08:09
我说的就是配置规范,不同的公司配置不一样,人员权限不一样,厂家是没有办法知道你公司内部流程的,他们 ...

咱们两说的不是一回事,是普通的CDS的配置规范,就是系统配置内容+安全策略+权限配置+硬件配置等,但是对于LIMS这种管理系统来说,还有非常多的流程配置内容。这些流程配置内容在系统的配置是厂家给配置。

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我感觉已经讨论的不是您这个的主题了,不过可以继续讨论下去。 对于您说的这个流程配置,我理解的是您把贵司的流程给供应商反馈了,然后供应商根据您的流程出具了流程配置,实际上这个工作也有很多是企业自己做的,  详情 回复 发表于 2021-6-23 13:50
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药生
发表于 2021-6-23 13:50:18 | 显示全部楼层
lvshui 发表于 2021-6-23 11:19
咱们两说的不是一回事,是普通的CDS的配置规范,就是系统配置内容+安全策略+权限配置+硬件配置等,但是对 ...

我感觉已经讨论的不是您这个的主题了,不过可以继续讨论下去。
对于您说的这个流程配置,我理解的是您把贵司的流程给供应商反馈了,然后供应商根据您的流程出具了流程配置,实际上这个工作也有很多是企业自己做的,供应商只负责配置应用。可能是您公司谈合同的时候付了这部分的钱,所以人家给你文件的时候一并配置好了。但是实际上这个配置的决定权还是在贵公司,因为只有你们是流程的决定方。
再返回原话题,供应商对于某些公司未给您做验证,您可以和他沟通一下,谁家合同都不会签订的那么详细,但是如果已经写明CSV是他们负责的话,他们不进行验证是需要给出理由的。看您所说的内容,这个厂家提供的资料应该还是挺全的,您可以看一下他们的验证主计划中是否包含了验证策略,确认一下他们不做这个项目的理由和目的是什么?是否在验证策略中有描述?如果什么都没有,他就是不做,我感觉这个可以联系商务来进行沟通了。
个人建议,仅供参考。

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开更了  详情 回复 发表于 2021-6-26 12:33
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