在线等！补正过程函审和专家评审会

zhangdeping

背景：产品注册已经提交仨月了，体考已结束，体考结果已上传；补正材料准备妥当准备提交的时候，审评老师说我们产品的临床资料需要函审，还要开专家评审会，先不要提交。。


请问各位老师，这个函审流程和专家评审会是从哪里出来的过程，从来没有被告知还有这一步；材料是没有问题的，主要是时间耗不起啊。
想请有过类似经历的老师给一个解答——论坛里面连函审两个字都搜不出来5555...


产品目前在国内6张证，省内17年的时候已经有过注册的产品了

野风吹北

二类的？专家会就专家会，有啥愁的。

wang04021

周末喊老师们去加个班开评审会，给个加班费，你懂得

lunmulunmu

不需要现场审核，但要换种方式审核

夏至飘雪

是二类的产品吗？其实就是专家审核制，多一个流程，有可能临床还有让你们补充资料，你就准备好专家会就行，到时候准备一个PPT。老师让你先别交，是因为怕到时候还有问题要发补

Lets009

专家会审这个程序一直是有的，但通常是在发补通知之前进行的。这样发补时就会把专家会的意见融合在发补通知内。这审评老师是心里对产品多没谱呀....

zhangdeping

野风吹北 发表于 2021-6-22 10:31
二类的？专家会就专家会，有啥愁的。

主要是时间拖不起

zhangdeping

wang04021 发表于 2021-6-22 10:33
周末喊老师们去加个班开评审会，给个加班费，你懂得

找不到专家们的联系方式，这就很愁

zhangdeping

夏至飘雪 发表于 2021-6-22 11:04
是二类的产品吗？其实就是专家审核制，多一个流程，有可能临床还有让你们补充资料，你就准备好专家会就行， ...

是二类有源，这个专家审核的流程在注册过程从没见到过啊，

临床资料已经交完了，老师说这个审评针对的是临床

zhangdeping

Lets009 发表于 2021-6-22 11:20
专家会审这个程序一直是有的，但通常是在发补通知之前进行的。这样发补时就会把专家会的意见融合在发补通知 ...

我们都发补通知下来了，才告诉我们需要专家会审，问了很多都说我们的产品不需要专家会审的，一个是临床豁免，一个是国内有同类产品，所以不知道这个专家会审是临时的还是怎么的，时间上已经拖了挺久了

所以这个专家会审是因为审评老师对产品不放心所以才提出的吗

夏至飘雪

zhangdeping 发表于 2021-6-22 11:29
找不到专家们的联系方式，这就很愁

不会先告诉你专家是谁的

Lets009

zhangdeping 发表于 2021-6-22 11:33
我们都发补通知下来了，才告诉我们需要专家会审，问了很多都说我们的产品不需要专家会审的，一个是临床豁 ...

有专家会的相关规范通知的。以下摘文供参考：

第二条 本规范所称的专家咨询会系指医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
第三条 属下列情形之一的，经各分技术委员会讨论通过后可召开专家咨询会：
　　（一）通过创新审查的医疗器械；
　　（二）通过优先审批的医疗器械；
　　（三）通过应急审批的医疗器械；
　　（四）同品种首个的医疗器械；
　　（五）临床试验审批申请。
　　其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。

野风吹北

zhangdeping 发表于 2021-6-22 11:29
主要是时间拖不起

都摊上了，还有拖不拖的起的，其实如果是二类的，搞不好，有认识的专家，那不是更容易了。

dmwinter

那开个专家会不就完了

zhangdeping

Lets009 发表于 2021-6-22 11:52
有专家会的相关规范通知的。以下摘文供参考：

第二条 本规范所称的专家咨询会系指医疗器械技术审评中 ...

这个哪个文件还请告知

似水鸭

一般不是免体考才涵审吗

Lets009

zhangdeping 发表于 2021-6-22 12:15
这个哪个文件还请告知

医疗器械技术审评中心专家咨询会专家公开论证会操作规范

东流

一般是国内或省内第一个或很少的产品才会开专家会，如果真的像你说的免临床，国内有好几家，且省内以注册过同类产品，那你就要分析下你们的产品和免临床、同类产品的差异点在哪里，差异点的风险在哪里，针对差异点做好功课。如果和别人的产品真的没太大差异，药监也轻易不会开专家会的，对于他们来说，开一次专家会也要投入一些资源。

山东小哥

没听过函审，不过专家会我倒是碰上了，也是一个二类普通产品，由于没有专标国标，写的技术要求根据同类产品的，结果审评中心不认可，只能是组织专家会，根据专家意见进行整改（涉及到了补充检验），这个应该是审评老师对产品不熟悉然后甩锅的一种办法吧

野风吹北

山东小哥 发表于 2021-6-22 14:47
没听过函审，不过专家会我倒是碰上了，也是一个二类普通产品，由于没有专标国标，写的技术要求根据同类产品 ...

是的，审评把责任转移的一种 有效方式。