在线等！补正过程函审和专家评审会

lg2000a · 发表于 2021-6-22 16:05:53

函审已经是放你一马了，服务好各位老爷就好

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-6-22 16:17:38

就是创新、省内第一次注册，又或者审评有些技术环节拿不准，叫上专家一块讨论一下，如果没什么问题，反而补齐补正就简单了。我们有个产品就遇到了，审评的意思是，省内第一家注册，所以按要求需要开专家会。我们现在就是等着开专家会。

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:28:49

Lets009 发表于 2021-6-22 13:11
医疗器械技术审评中心专家咨询会专家公开论证会操作规范

谢谢谢谢，帮大忙了

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:30:39

中康顺医疗柏圣发表于 2021-6-22 16:17
就是创新、省内第一次注册，又或者审评有些技术环节拿不准，叫上专家一块讨论一下，如果没什么问题，反而补 ...

就是说负责审评老师有拿不准的时候就会开专家会，那中间这个时间会很长吗

因为没有在注册流程中看到这一条，所以现在很着急，怕是审评老师给我们下盘子

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:32:09

Lets009 发表于 2021-6-22 11:20
专家会审这个程序一直是有的，但通常是在发补通知之前进行的。这样发补时就会把专家会的意见融合在发补通知 ...

所以是审评老师对我们的产品不够了解就会这样是嘛，那会不会是审评老师故意这样啊，现在很着急

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:34:10

东流发表于 2021-6-22 13:44
一般是国内或省内第一个或很少的产品才会开专家会，如果真的像你说的免临床，国内有好几家，且省内以注册过 ...

可是我们的产品就是跟进口注册产品做的对比，而且目前省内也有已经拿到证的，所以大概率是审评老师那边的问题吗，如果跟审评老师打招呼不知道行不行

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:34:59

似水鸭发表于 2021-6-22 12:35
一般不是免体考才涵审吗

说是针对临床资料进行的函审，然后还要组织专家会

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 16:35:30

似水鸭发表于 2021-6-22 12:35
一般不是免体考才涵审吗

免体考函审又是哪种情况方便说一下不

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-6-22 16:40:36

zhangdeping 发表于 2021-6-22 16:30
就是说负责审评老师有拿不准的时候就会开专家会，那中间这个时间会很长吗

因为没有在注册流程中看到这 ...

我这个是发补后要求开专家会，就临床使用中与对比产品不太一样的地方做一个讨论。我们自己的预计是问题不大。因为已经发补了问题。初步和审评沟通发补的哪些问题也都做了合理的解释，并且他认可，所以我们这个和你那个还不太一样。

似水鸭 · 发表于 2021-6-22 17:04:04

zhangdeping 发表于 2021-6-22 16:35
免体考函审又是哪种情况方便说一下不

一年内有同类产品体考过，可以申请免体考，可能会涵审

似水鸭 · 发表于 2021-6-22 17:05:07

zhangdeping 发表于 2021-6-22 16:34
说是针对临床资料进行的函审，然后还要组织专家会

不是免临床？，涵审一般把注册资料都给专家，分别评价，问题不大

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 17:26:43

中康顺医疗柏圣发表于 2021-6-22 16:40
我这个是发补后要求开专家会，就临床使用中与对比产品不太一样的地方做一个讨论。我们自己的预计是问题不 ...

审评老师说不给看补正后的材料，只负责回答问题；
因为补正只有一次机会，如果补正的材料还有问题难道就直接退回了吗
现在就很怕这一点