改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？

alex2000

我们这里以前有一个改剂型申报失败了，审批意见是“未提供新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值的依据，现有申报资料难以说明本品改剂型的必要性和合理性”
请教下通过什么数据或资料证明新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值？如何证明必要性和合理性？
比如中药丸剂改胶囊剂，用溶出也不太好证明胶囊剂一定比丸剂好啊，但是胶囊剂为提取后制粒，比丸剂直接吃药材粉应该显然更好啊，问题是具体怎么证明呢？

大呆子

关键还是临床试验结果吧

小林老子

应该要拿临床试验数据说话吧

山顶洞人

临床有效性。更高效利用，减少服用量。包括依从性，其他都是屁。
你个中药，搞这些飞机干嘛？

alex2000

大呆子 发表于 2021-6-23 15:29
关键还是临床试验结果吧

那就是要求新剂型临床试验有效率要显著好于旧剂型吗？中药改剂型要想做出更显著的有效率可不容易啊，中药改剂型主要考虑的是改善患者的依从性

alex2000

小林老子 发表于 2021-6-23 15:32
应该要拿临床试验数据说话吧

那就是要求新剂型临床试验有效率要显著好于旧剂型吗？中药改剂型要想做出更显著的有效率可不容易啊，中药改剂型主要考虑的是改善患者的依从性

alex2000

山顶洞人 发表于 2021-6-23 15:42
临床有效性。更高效利用，减少服用量。包括依从性，其他都是屁。
你个中药，搞这些飞机干嘛？

中药才更要改剂型嘛那大丸子谁喜欢吃啊，主要还是出于改善依从性，减少服用量的考虑
但是如我上面说的，临床有效性是指要求新剂型有效？还是要求新剂型临床试验有效率要显著好于旧剂型？中药改剂型要想做出更显著的有效率可不容易啊

山顶洞人

alex2000 发表于 2021-6-23 15:54
中药才更要改剂型嘛那大丸子谁喜欢吃啊，主要还是出于改善依从性，减少服用量的考虑
但是如我上面说 ...

是啊，只是方便吃，没用
所以，中药别搞飞机了。

alex2000

山顶洞人 发表于 2021-6-23 17:19
是啊，只是方便吃，没用
所以，中药别搞飞机了。

不能这样讲啊，就问你一些疑难杂症西药有特效药吗？比如肠易激综合征，比如妇科疾病、肾脏病、不孕症？靠西药能包打天下吗？！连花清瘟胶囊还能治疗轻症新冠呢？你西药举一个特效药出来走两圈？别跟我说瑞得希伟啊，中国压根就不用。这些领域中药有西药比不了的优势，发展中药怎么就没有意义了？！

改善病人依从性也是很重要的，能做成冲剂，总比让病人吃大丸强多了吧，就算临床效果没有显著提高，只要能保持疗效也是有临床意义的。

山顶洞人

alex2000 发表于 2021-6-24 09:48
不能这样讲啊，就问你一些疑难杂症西药有特效药吗？比如肠易激综合征，比如妇科疾病、肾脏病、不孕症？靠 ...

你跑题了，讨论的是改剂型这事，不是否认中药。
我根正苗红的中药制剂专业毕业的，这个我会不懂？

alex2000

山顶洞人 发表于 2021-6-24 10:33
你跑题了，讨论的是改剂型这事，不是否认中药。
我根正苗红的中药制剂专业毕业的，这个我会不懂？

好的，大家都承认中药的重要性，说明我们继续讨论如何发展中药还是有意义的
只不过中药相对化药有特殊性，中药要想改剂型改的疗效显著性提高也是很不容易的，但是国家现在好像是拿化药的标准来要求中药，非得要改的疗效显著性提高？搞得现在中药还是丸剂大行其道，病人还得苦不拉几的啃大丸子

alex2000

“其他如提高临床顺应性，即原剂型顺应性差，新剂型在有效性、安全性不降低的情况下，顺应性有实质性的提高。” 按照法规的说法，提高顺应性也是体现临床优势，不过确实现在很少有做中药改剂型的