培养基模拟灌装模拟时间可以缩短吗？

制药土著

实际产品有冻干操作，现在用培养基模拟，有进行进出柜和有限泄露模拟操作，但没有启动冻干，怕低温影响培养基性质。现在有个问题，是方案是在冻干内保持10个小时，而不是模拟生产产品冻干的20几个小时，这样可以不

StevenLu

我觉得可以的，不用模拟整个冻干过程

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xinjiuling

不用启动冻干机，但是要模拟抽真空。抽到一定真空，液体就沸腾了

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xinyang2009

模拟就可以，主要看这个过程是否对无菌产生影响

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摩西擎仗劈红海

还要保持10小时吗？进冻干机，呆个几分钟就够了的

19850945569

培养基怎么模拟冻干全过程？ 因培养基与药品存在差异，为保证在培养基模拟灌装验证中，可能已受微生物污染的培养基中的菌落能正常生长、繁殖。故进箱温度设定为室温25℃，样品进箱后，保温4小时，进行压塞、出箱。

LanBo

个人认为，冻干时间可以缩短，但是整个模拟灌装耗时不得低于实际无菌操作耗时

cxj0205

冻干不需要模拟呢，只要模拟进出、抽真空、破真空过程就行了

star19890531

模拟冻干操作过程有以下两种模式，企业应基于风险评估设计模拟的方式。
6.14.1.2.1 缩短维持时间模式 即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内，在冻干机箱体内部分抽真空，维持真空状态的时间短于实际冻干周期，然后箱体破空（可依据产品特性设计破空次数），在冻干机内完全压塞。应当有预防性措施确保培养基保持在有氧状态以免阻碍微生物生长的情况发生。 此模式关注了风险最大的装载和压塞操作，但模拟冻干的时间较短，可能导致污染风险低于正常生产。 6.14.1.2.2 全程维持时间模式 即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内，模拟正常的生产的冻干时间，在冻干机箱体内全部或部分抽真空，箱体破空，在冻干机内完全压塞，转移至下道工序密封。 此种模式为全程模拟，和实际生产一致。但应关注长时间真空可能导致培养基水分挥发过度，可能降低微生物回收率，且较为费时。

star19890531

我们执行的的第二种，时间全覆盖

wsx

最好全覆盖，否则被挑战，靠风评是不行的。