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[仓储运输] 请问2-8度的冷库相对湿度标准定多少合适?

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药徒
发表于 2021-6-29 11:41:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询大家一个问题,2-8度冷藏储存的生物制品,库房的相对湿度标准定多少合适?GSP里面有这么一句话“根据药品包装标示的贮藏要求”来进行相应的储存,我产品标签中的储存要求仅仅是2-8度,避光。有也没有湿度要求,有必要进行相对湿度的控制吗?谢谢。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 13:18:01 | 显示全部楼层
过路路过 发表于 2021-6-29 12:02
2-8度冷库不要求控制湿度的;

GSP正文里面有一条写的很一刀切,第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
  (二)储存药品相对湿度为35%—75%
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药生
发表于 2021-6-29 12:02:28 | 显示全部楼层
2-8度冷库不要求控制湿度的;
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药徒
发表于 2021-6-29 13:10:26 | 显示全部楼层
同意,2-8度的湿度实际很大,如果储藏产品没有湿度要求,冷库可以不定湿度范围
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药生
发表于 2021-6-29 13:23:34 | 显示全部楼层

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2-8度冷库,不采取措施,相对湿度很难控制在35-75%的
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药徒
发表于 2021-6-29 13:27:24 | 显示全部楼层
GSP检查员知道2-8冷库的实际情况,不检查湿度情况
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药徒
发表于 2021-6-29 13:33:16 | 显示全部楼层
产品不对湿度有要求,就不用控制湿度吧。我们也是2-8℃的生物制品,以前成品库控湿,后来被内部人质疑,再新建的冷库就不再要求控湿了。当时市局老师来检查,也只是建议控湿,主要是对于非液体类的,我们是小容量注射剂,不存在湿度对于产品的影响,最多考虑包材吸潮后的影响。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 15:01:14 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2021-6-29 13:33
产品不对湿度有要求,就不用控制湿度吧。我们也是2-8℃的生物制品,以前成品库控湿,后来被内部人质疑,再 ...

是啊,冷库控温和除湿本来就是互相矛盾的一个控制逻辑。除湿就要升温,控温就要降低温度。
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药徒
发表于 2021-6-30 07:41:45 来自手机 | 显示全部楼层
加个除湿机在里边不就好了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-30 13:26:33 | 显示全部楼层
小易啊呀 发表于 2021-6-30 07:41
加个除湿机在里边不就好了

除湿机的原理是通过升温的方式来除湿的,放在冷库压根不合适。而且不能和冷库联动。
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药徒
发表于 2021-6-30 13:50:27 | 显示全部楼层
关于产品贮存条件的温湿度南北方的要求和检查员关注的是稍有不一样的,北方的企业仓库湿度肯定是没有问是下周,但是在南方沿海企业检查仓库现场时,老师是一定会看你现场的湿度是否合格?是否超标,超标后是否有报警和相应的处理措施。没有明确规定的,要符合药典标准,35%——75%在这个范围内就可以
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药徒
发表于 2021-6-30 14:13:27 | 显示全部楼层

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cph2345 发表于 2021-6-30 13:26
除湿机的原理是通过升温的方式来除湿的,放在冷库压根不合适。而且不能和冷库联动。

1,我疑惑了,难道不是冷凝除湿?2,除湿机丢里边设定需要的湿度,当湿度超标后除湿机工作不就行了。3,我目前做的几个项目都是这么来的,也没见有什么问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-30 15:06:31 | 显示全部楼层
小易啊呀 发表于 2021-6-30 14:13
1,我疑惑了,难道不是冷凝除湿?2,除湿机丢里边设定需要的湿度,当湿度超标后除湿机工作不就行了。3, ...

除湿机的冷是哪里来的?不是通过热交换的方式产生的?除湿机是把热气排到了冷库中它才能够制冷的。
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药徒
发表于 2021-7-1 11:26:34 | 显示全部楼层
李靖1 发表于 2021-6-29 13:27
GSP检查员知道2-8冷库的实际情况,不检查湿度情况

GSP检查员是否检查湿度情况我不知道,但是GMP检查员确实有关注湿度的。有家企业生产2-8℃储存的注射剂产品,GMP检查报告有条缺陷就是冷柜湿度太大,水汽凝结在产品外包装上形成液滴。
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药徒
发表于 2021-7-8 16:45:22 | 显示全部楼层

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GSP里的  储存药品相对湿度为35%—75% 对制药企业的成品库有约束作用吗 ?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 16:55:36 | 显示全部楼层
zhuzi 发表于 2021-7-1 11:26
GSP检查员是否检查湿度情况我不知道,但是GMP检查员确实有关注湿度的。有家企业生产2-8℃储存的注射剂产 ...

冷凝水可能会影响药品的质量。看包装形式了。我以前单位的药品外面有一层泡沫外衬箱,这样基本不受外界环境湿度的影响。另外,中国药典对于冷藏的条件里面是没有湿度的要求的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 16:57:18 | 显示全部楼层
不可见异物 发表于 2021-7-8 16:45
GSP里的  储存药品相对湿度为35%—75% 对制药企业的成品库有约束作用吗 ?

不好说啊,药监局的官员也是调来调去的,一会儿去管药厂,过段时间又调去管药品流通,我就碰到这样的事情。
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药徒
发表于 2021-7-13 08:55:12 | 显示全部楼层
没规定就不控制喽
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发表于 2021-7-15 07:43:53 | 显示全部楼层
2-8度冷库不要求控制湿度的
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药徒
发表于 2021-7-15 09:35:00 | 显示全部楼层
曾经问过审核老师,2-8度的冷库湿度可以不作要求的
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