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二类体外诊断试剂发补,补型检报告问题

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药生
发表于 2021-6-30 09:58:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个二类体外诊断试剂延长有效期,在省局审评阶段发补,要求“补充稳定性变更的型检报告”,整改需要补几批(3批)器械所的型检报告吗?
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药徒
发表于 2021-6-30 12:18:35 | 显示全部楼层
现在,你提交自己的自测报告号了,按照新条例。去跟审评老师沟通下。
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药生
 楼主| 发表于 2021-6-30 13:22:31 | 显示全部楼层
自检:国家局刚刚有个《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,估计执行还要一段时间。
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药徒
发表于 2021-7-1 11:35:19 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2021-6-30 13:22
自检:国家局刚刚有个《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,估计执行还要一段时间。

征求意见稿还没执行看看就可以了吧
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药徒
发表于 2021-7-5 14:59:35 | 显示全部楼层
稳定性的话,补充检,三批试剂。
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发表于 2021-7-5 17:02:55 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-6-30 12:18
现在,你提交自己的自测报告号了,按照新条例。去跟审评老师沟通下。

自检,评审老师应该不会认
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药圣
发表于 2022-8-14 15:32:04 | 显示全部楼层
感谢分享。
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