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9101分析方法验证,验证指标

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药徒
发表于 2021-7-4 15:04:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.杂质测定,定量为什么只验证定量限,不验证检测限项目?而杂质测定,限度为什么只验证检测限,不验证定量限?
2.关于表下面备注①②③点如何理解?
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大师
发表于 2021-7-5 08:44:14 | 显示全部楼层

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先做了,再来理解。
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大师
发表于 2021-7-6 16:01:07 | 显示全部楼层

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检测限(LOD, limit of detection)又称为检出限,指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量,或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。是方法(方法检测限MDL)和仪器(仪器检测限IDL)灵敏度体现的重要指标之一。
定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具有一定的准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验,需考察方法的定量限,以保证含量很少的杂质能够被准确测出。
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药徒
发表于 2021-7-8 20:06:00 | 显示全部楼层

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能提出问题说明会思考,但思考深度还需再进一步,可以先从定义入手理解吧。
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药徒
发表于 2021-7-9 10:06:55 | 显示全部楼层

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先做吧,先给做全了,审计也没话说
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发表于 2021-7-15 13:01:29 | 显示全部楼层

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感谢分享,对的时间遇到对的答案
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发表于 2021-8-11 14:26:34 | 显示全部楼层

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定量限检测限
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药徒
发表于 2021-8-19 17:57:31 | 显示全部楼层
我的理解:
1.杂质定量检测,既然已经可以做定量限了,说明可以被准确的测出量了,那就已经可以被测出来了,自然就不用去测检出限。而杂质限度检测,由于各种各样的原因,比如这个杂质量很小,不能被准确定量;比如这个杂质有毒性,产品里不能大于0.01mg/g,然后我的检出限就是0.01mg/g,也就是我检出了,这个产品就不合格了。
2.
①重现性方法是不同人员,不同天,不同实验室(不同仪器),做验证,中间精密度是不同人员,不同天,(不同仪器),做验证。重现性包含了中间精密度,所以做了重现性,就相当于有了中间精密度的数据,而且数据更多。所以做了重现性就不用再做中间精密度了。
②这个我没有碰到过,可能会出现专属性有干扰的情况?用其他分析方法来补充吧。
③杂质一般都比较少吧,所以定量限和检出限也许会很接近?或者就是不太容易做,那就用合理合适的逻辑做验证吧。

这些都是我的浅见,有不对的,也希望大家指出。
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发表于 2021-9-12 10:19:34 | 显示全部楼层
定量限是指样品中被测物能被检出的最低量。
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