留样管理制度

蒲香01

1.目的：制订本标准的目的是建立室温留样的管理规程，保证主要原辅料、包装材料以及成品的每一个批号均留有足够的样品，供必要时查证用。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。

3.范围：本标准适用于原辅料、包装材料以及成品的室温留样。

4.责任：QA、QC有关人员对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.样品来源：

5.1.1.原辅料、包装材料样品：由QA仓库检查员到仓库抽样，抽样容器数为本批容器数的平方根；QC检验员将样品混合后，分做两份，一份供检验用，另一份留样。

5.1.2.成品样品： 由QA生产区检查员在现场按BME原则抽样，除供检验用外，其余按要求留样。

5.1.3.需做微生物检验的样品， 取样时应按无菌操作法将样品取至经事先灭菌的容器中，由微生物化验员先取样分析后再转理化分析室。

5.1.4.留样的各种样品必须标明品名、编号、批号、取样日期、样品来源等。

5.2.留样室环境：除另有规定外，室内应有温湿度仪与排风设施，样品一般在18—28℃保存。

5.3.原辅料留样：

5.3.1.留样品种：最后出现在成品中的主要成分。

5.3.2.留样量：不少于全检量的3倍。特殊情况下可增加留样量。

5.3.3.样品容器：棕色玻璃瓶，密封保存。

5.3.4.保存至使用该批原辅料生产的成品的有效期后一年。

5.4.印字包装材料留样：

5.4.1.留样品种：印字包装材料的每一版本。

5.4.2.留样量：3份。

5.4.3.样品贮存：按档案要求贮存。

5.4.4.样品保存时间：保存至使用该批包装材料的成品的有效期后一年。

5.5.成品留样：

5.5.1.留样品种：成品的每一个批号。

5.5.2.留样量：至少一个上市最小包装，或不少于全检量的3倍。必要时可增加留样量。

5.5.3.保存期限：保存至成品有效期后一年。

5.6.样品的接收与管理：

5.6.1.检验员将样品密封，在外包装上贴好标签后，将样品交留样室管理员。

5.6.2.留样室管理员应检查样品封口是否完好、标签项目是否齐全，检查无误后，在《留样登记簿》上登记，双方签字。

5.6.3.留样的样品仅供检验用，未经QC经理许可，不得擅自供其它用途。

5.6.4.每次取用样品进行检验时，检验员应填写记录并签名。

5.6.5.样品销毁：

5.6.6.QC留样室管理员每季度对留样室内样品进行统计、清理，对超过保存期限的样品造册登记，经QC经理批准后销毁。

5.6.7.销毁应按规定程序进行，销毁后应填写销毁记录，并由销毁者、监督者签字。

6.附则：

6.1.本标准附图 0 幅，附表 2 张。

6.2.  需要引用本标准的标准文件登记：

洞大人

谢谢分享！！

落魄神话

谢谢分享！！

王小光

GMP2010年版，里面规定了质量控制（QC）必须有哪些文件“第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；.........”；“第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；.......”。所以取样不是QA的事情，QA可以取样，但是也要经过培训授权，正常取样还得是QC。

陌上孤尘1

谢谢分享！！     

023456

王小光 发表于 2021-7-5 10:55
GMP2010年版，里面规定了质量控制（QC）必须有哪些文件“第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第 ...

这个文件现在找不到啦，问一下有电子版可以分享一下嘛，我看现在医疗器械的只是说生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。没有说明是QC诶，一般检查要点说的是质量部做这个事情

王小光

023456 发表于 2021-7-5 14:23
这个文件现在找不到啦，问一下有电子版可以分享一下嘛，我看现在医疗器械的只是说生产企业应当根据产品和 ...

这个是《药品生产质量管理规范》2010年版，百度就搜得到。我们国家目前生产药品执行的是这个版本。检查人员就是按照这个GMP条款及新的药品管理法、药品生产监督管理办法来检查的。做好规定的内容别让人家发现问题就行了。

王小光

023456 发表于 2021-7-5 14:23
这个文件现在找不到啦，问一下有电子版可以分享一下嘛，我看现在医疗器械的只是说生产企业应当根据产品和 ...

也不一定说必须谁取样，看公司文件规定，一般来说QC有自己的实验室，工具齐全，文件也是他们自己的文件，而且QA主要是监控（包括监控QC是否按要求取样，要不然没有人监控了）。大多数企业都是（包括我们）车间生产的QA取（得有取样授权委托书），其他的QC取。药监局检查也会问谁取样的，我们最近两次检查都问谁取样，就说QC自己取。

王小光

023456 发表于 2021-7-5 14:23
这个文件现在找不到啦，问一下有电子版可以分享一下嘛，我看现在医疗器械的只是说生产企业应当根据产品和 ...

哦 医疗器械和药品生产不同，我说的是药品生产质量管理规范。你可以上国家药监局网站搜医疗器械的管理办法看看

王小耐

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)？？？？？

023456

王小耐 发表于 2021-7-5 17:07
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)？？？？？

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20110117120001434_6.html

023456

王小光 发表于 2021-7-5 16:31
哦 医疗器械和药品生产不同，我说的是药品生产质量管理规范。你可以上国家药监局网站搜医疗器械的管理办 ...

一般来说，也是这么做的，质控部的取样

山Son

谢谢楼主分享

新一十一月

谢谢楼主分享

wangyj579

谢谢分享，好好学习学习

hbjcy23

谢谢分享！！

小金库

感谢分享。

LY易

谢谢楼主分享

，k6vz77pd

谢谢分享！！

懒小猫

谢谢楼主分享！！