延续注册时强制性标准没有更新

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 11:00:34

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延续注册资料要求之一：II类医疗器械延续注册，如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

请教一下大家：以上说的是强制性标准更新了应提供产品检验报告，那如果在申请延续注册时，该器械适用的强制性标准没有更新（不变），那还用不用提交产品检验报告？如果需要提交产品检验报告，可不可以提交自检报告？

凉风 · 发表于 2021-7-5 11:17:37

未变更时延续也需要检验报告，你可以提供首次注册的注册检验报告，或者自检报告。

Lets009 · 发表于 2021-7-5 11:32:22

产品无变化声明、首次注册检验报告，都提供下最好

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 11:37:00

凉风发表于 2021-7-5 11:17
未变更时延续也需要检验报告，你可以提供首次注册的注册检验报告，或者自检报告。

好的，谢谢您的回复！

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 11:37:27

Lets009 发表于 2021-7-5 11:32
产品无变化声明、首次注册检验报告，都提供下最好

好的，谢谢您的回复！

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 11:37:51

优了美美1 发表于 2021-7-5 11:18
没有更新那最好了，我之前就是写一个无最新检验报告的声明，内容就是标准没有更新，产品是持续符合原标准的 ...

好的，谢谢您的回复！

赵彦 · 发表于 2021-7-5 14:20:52

没更新情况下，延续注册湖南这边是提交原注册检验的检验报告复印件即可。上周才提交的延续注册

18952732889 · 发表于 2021-7-5 14:49:31

学习到了，感谢！！

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 16:39:27

赵彦发表于 2021-7-5 14:20
没更新情况下，延续注册湖南这边是提交原注册检验的检验报告复印件即可。上周才提交的延续注册

收到，可以做个提示，多谢！

sunbin2019 · 发表于 2021-7-5 16:40:13

18952732889 发表于 2021-7-5 14:49
学习到了，感谢！！

共同学习。

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 18:08:46

学习了，llll

TUOMICHOU · 发表于 2021-7-6 10:40:03

江苏药监局只需要提供产品无变化声明就行，首次注册的检验报告也不需要

sunbin2019 · 发表于 2021-7-6 19:26:56

蒲香01 发表于 2021-7-5 18:08
学习了，llll

共同学习。

sunbin2019 · 发表于 2021-7-6 19:27:19

TUOMICHOU 发表于 2021-7-6 10:40
江苏药监局只需要提供产品无变化声明就行，首次注册的检验报告也不需要

收到，谢谢你的答复！

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:39:04

感谢分享。

延续注册时强制性标准没有更新

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