国内未上市产品标签上有CE符号

Wendy0919 · 发表于 2021-7-5 11:44:14

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请问一款产品，国内还未上市，注册检验过程中，标签上加CE符号，意思是已经通过欧盟准入了吗？

lg2000a · 发表于 2021-7-5 13:45:22

意思是一个产品先申请了CE，也拿下了，开始申请NMPA，在申请NMPA材料中是不能有CE标识的，有被CE公告机构吊销这个产品CE证书的风险的。你看看CE的处罚公告就行，还需要什么文件规定吗？

Cold1 · 发表于 2021-7-5 11:48:11

CE符号和公告机构代码，标签上有这些信息，代表是取得欧盟上市许可，这个很正常。很多企业上市流程大概都是先做CE认证，然后国内注册认证，之后是FDA。

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 12:18:25

注册检验有CE标识，这是决不允许的。CE标识当且仅当在欧盟范围内使用，如果在欧盟以外的说明书上使用，公告机构有权吊销CE证书。

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 12:19:11

这是不合规的。滥用CE标识要被吊销CE证书的

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 12:19:57

Cold1 发表于 2021-7-5 11:48
CE符号和公告机构代码，标签上有这些信息，代表是取得欧盟上市许可，这个很正常。很多企业上市流程大概都是 ...

这个不正常。国内注册的说明书怎么可以带CE标识？

BBCOME · 发表于 2021-7-5 13:22:16

医疗器械吗？前段时间准备先申请东欧的CE，但说是没拿到注册证不可以申请CE

Wendy0919 · 发表于 2021-7-5 13:26:35

蒲香01 发表于 2021-7-5 12:19
这是不合规的。滥用CE标识要被吊销CE证书的

请教一下，请问什么文件上有规定啊~

Wendy0919 · 发表于 2021-7-5 13:27:42

BBCOME 发表于 2021-7-5 13:22
医疗器械吗？前段时间准备先申请东欧的CE，但说是没拿到注册证不可以申请CE

意思是，需要先获得中国国内注册证，然后再申请CE吗

MatthewLuan · 发表于 2021-7-5 14:40:18

蒲香01 发表于 2021-7-5 12:18
注册检验有CE标识，这是决不允许的。CE标识当且仅当在欧盟范围内使用，如果在欧盟以外的说明书上使用，公告 ...

国内很多进口产品都有CE标识。我们家的竞品雅培、波科家的血管介入产品国内销售的都有CE标识，没见吊销啊，要是有这种好事竞争厂家早举报了

BBCOME · 发表于 2021-7-5 14:47:26

lg2000a 发表于 2021-7-5 13:45
意思是一个产品先申请了CE，也拿下了，开始申请NMPA，在申请NMPA材料中是不能有CE标识的，有被CE公告机构吊 ...

可以先申请CE再拿国内的医疗器械注册证？上次我们公司咨询CE认证公司，说是不行

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 17:14:18

MatthewLuan 发表于 2021-7-5 14:40
国内很多进口产品都有CE标识。我们家的竞品雅培、波科家的血管介入产品国内销售的都有CE标识，没见吊销啊 ...

要是有这种情况，直接联系公告机构举报就行。即使不吊销，也要让他召回一大批

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 17:15:07

BBCOME 发表于 2021-7-5 14:47
可以先申请CE再拿国内的医疗器械注册证？上次我们公司咨询CE认证公司，说是不行

问的什么咨询公司？就这样的水平公司还能做咨询？

蒲香01 · 发表于 2021-7-5 17:16:40

BBCOME 发表于 2021-7-5 14:47
可以先申请CE再拿国内的医疗器械注册证？上次我们公司咨询CE认证公司，说是不行

很多国内企业有几十个CE证书，但却没有一个国内注册证。

lg2000a · 发表于 2021-7-5 17:34:24

各位大神仔细看看行不：未上市、注册检验、标签等等，另外能算上竞品的不是已上市产品吗？他问的问题就是CE标识滥用的问题，只要注意点，规避了就行。另外谁能在注册检阶段看到别人家的样品，还能让你拍个照，拍照还是正好标签带CE标的，出这种事的一般都是自家举报~~~~~~

BBCOME · 发表于 2021-7-6 08:02:32

蒲香01 发表于 2021-7-5 17:15
问的什么咨询公司？就这样的水平公司还能做咨询？

您好，和你确认一下，如果是三类医疗器械，国内没有拿到医疗器械注册证，可以做CE认证吗？
之前问过一家机构，说有国内注册证才可以申领CE认证，所以这事就搁置了。

Cold1 · 发表于 2021-7-6 10:00:57

蒲香01 发表于 2021-7-5 12:19
这个不正常。国内注册的说明书怎么可以带CE标识？

标签和说明书的要求，国内注册更多的关注的是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，至于其他封面设计、认证标识内容，监管机构并不会过多关心。另外很多企业也喜欢把各种认证标识放在标签或说明书内，这也只是用来宣传的一种方式。

zyy10086 · 发表于 2021-7-13 15:32:10

可以先申请CE，再做国内注册，我们有个产品三类的，国内注册证没有，但是有CE认证，现在在准备国内的注册

阿怪12 · 发表于 2021-7-15 18:09:44

蒲香01 发表于 2021-7-5 17:14
要是有这种情况，直接联系公告机构举报就行。即使不吊销，也要让他召回一大批

进口医疗器械，人家可能在欧盟也已经上市了啊，能在欧盟上市就可以有CE标识啊，为什么不能用？

后花园的星空 · 发表于 2021-7-28 17:06:41

BBCOME 发表于 2021-7-5 14:47
可以先申请CE再拿国内的医疗器械注册证？上次我们公司咨询CE认证公司，说是不行

可以先申请CE再拿国内的医疗器械注册证。我们公司就是这样的。这是两条路径，不冲突啊