2021年第26周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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2021年第26周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

转自 【 药有源 】

2021年7月2日

普洛药业【乌苯美司胶囊】获批上市

        规格：10mg
        注册分类：化学药品3类
        上市许可持有人：浙江优胜美特中药有限公司
        乌苯美司是日本东京微生物化学研究所学者从发酵液中发现的肽类化合物，用于增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。根据米内网数据显示，乌苯美司2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别151,819万元和66,690万元。截止目前，公司用于开展乌苯美司胶囊（10mg）项目的累计投入研发费用约650万元。


2021年7月1日

天药股份【注射用甲泼尼龙琥珀酸钠】通过一致性评价

        规格：40mg
        上市许可持有人：天津金耀药业有限公司
        注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。
        甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为SOLU-MEDROL，最早于1959年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。目前国内市场有七家国内企业和两家进口企业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获批上市，金耀药业为国内该药品40mg规格通过一致性评价的第三家企业。根据Newport数据显示，甲泼尼龙及其衍生物注射药物2019年、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年销售额约23.75亿元，2020年销售额约19.34亿元。       


2021年6月29日

德展健康【氨氯地平阿托伐他汀钙片】获批上市

        规格：        （1）10mg：        10mg（2）5mg：        10mg
        注册分类：规格（1）为化学药品3类，规格（2）为化学药品4类
        上市许可持有人：北京嘉林药业股份有限公司
        氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者,是降血压降血脂复方制剂。其中氨氯地平是二氢吡啶类钙离子拮抗剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压，而阿托伐他汀是3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平。氨氯地平阿托伐他汀钙片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙类药品。
        氨氯地平阿托伐他汀钙片原研由辉瑞制药有限公司（Pfizer）研发，于2004年在美国上市，于2008年在中国批准上市。全球主要生产厂商有Pfizer、Mylan、DrReddy'sLab、Apotex等，国内目前仅有Pfizer生产，瀚晖制药有限公司进口分包装产品。       


艾迪药业【艾诺韦林片】获批上市

        商品名称：艾邦德
        规格：75mg
        注册分类：化学药品1类
        艾邦德®是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者。艾邦德®的Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，艾邦德®能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮疹发生率低，安全性优于依非韦伦。


东阳光【阿托伐他汀钙片】获批上市

        注册分类化学药品4类
        规格10mg，20mg，40mg
        上市许可证持有人：东莞市阳之康医药有限责任公司
        阿托伐他汀钙是HMG-CoA还原酶的选择性、竞争性抑制剂,它通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并通过增加肝脏细胞表面的LDL受体数以增强低密度脂蛋白的摄取和分解代谢。
        根据艾昆纬数据库,2020年阿托伐他汀国内销售额约为6.7亿美元。       


常山药业【达肝素钠注射液】获批上市

        注册分类：原化学药品第6类
        规格：0.2ml：5000IU
        上市许可持有人：常山生化药业（江苏）有限公司
        达肝素钠注射液功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。
        2014年5月，公司达肝素钠注射液首次获得国家药监局颁发的《药品注册批件》。子公司本次获得达肝素钠注射液药品注册证书，增加了公司达肝素钠注射液品种，丰富了公司产品线。


恩华药业【注射用盐酸瑞芬太尼】通过一致性评价

        规格：1mg、2mg
        注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。恩华药业于2014年获得该品种的生产批文。根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。根据米内网数据统计，2019年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为18亿元人民币，主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业、国药集团等。       


福安药业【盐酸昂丹司琼注射液】通过一致性评价

        规格：4ml：8mg
        药品上市许可持有人：福安药业集团宁波天衡制药有限公司
        盐酸昂丹司琼注射液主要适用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。        据米内网数据显示，盐酸昂丹司琼注射液        2019        年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五，销售额超过        6        亿元。


博雅生物【西他沙星片】获批上市

        规格：50mg
        注册分类：化学药品4类
        上市许可持有人：江苏柯菲平医药股份有限公司
        生产企业：南京柯菲平盛辉制药有限公司
        西他沙星片适用于敏感菌引起的各类感染，用于治疗严重难治性感染性疾病。西他沙星具有广谱抗菌作用，抗菌活性显著，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌有较高的抗菌活性，并且对耐氟喹诺酮类药物（如左氧氟沙星、环丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有较高的抗菌作用。根据《关于西他沙星片取得首仿批件的告知函》，江苏柯菲平医药股份有限公司成为中华人民共和国境内第一家获得该品种生产批件的企业。
        2013年10月13日，经公司第四届董事会第二十五次会议、第四届监事会第十九次会议审议，通过了《关于使用超募资金购买西他沙星片剂及原料项目技术的议案》，公司计划使用超募资金共计3,500.00万元受让交易对方的“西他沙星片剂、原料项目技术和新药证书及相关知识产权”。公司与南京柯菲平盛辉制药有限公司、南京柯菲平制药有限公司、江苏柯菲平医药股份有限公司分别签署了《技术转让合同书》等协议。详见公司2013年10月15日披露的《关于使用超募资金购西他沙星片剂及原料项目技术的公告》。


博瑞医药【注射用米卡芬净钠】通过一致性评价

        规格：50mg
        注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
        该药物原研厂家为安斯泰来制药株式会社（Astellas），该产品于2002年12月在日本上市，2005年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其化合物和适应症专利国内到期日为2015年9月，美国到期日为2019年3月，欧洲到期日为2020年8月。根据国家药品监督管理局公示，截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含博瑞制药）取得了米卡芬净钠药品注册批件，博瑞制药为国内第二家获得仿制药质量和疗效一致性评价的企业。据统计，注射用米卡芬净钠2020年全球销售额约为33,915.26万美元，其中中国销售额约为3,442.73万美元；2021年1-3月全球销售额约为8,263.60万美元，其中中国销售额约为1,181.18万美元（数据来源于IMS数据库）。       


2021年6月28日

润都股份【奥美沙坦酯片】获批上市

        注册分类：化学药品4类
        规格：40mg
        奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物。
        奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社，2006 年，第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市。       


信达生物【信迪利单抗注射液】新适应症获批

        PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。
        这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批的第四项适应症，也是达攸同®（贝伐珠单抗注射液）获批的第四项适应症。达伯舒®（信迪利单抗注射液）2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及2021年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗。此前达攸同®（贝伐珠单抗注射液）已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。       


中国生物制药【富马酸丙酚替诺福韦片】获批上市

        中国生物制药宣布，集团开发的新型治疗乙型肝炎药物「富马酸丙酚替诺福韦片」（商品名：晴力得）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该品种按化学药品3类申报，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；获批准的适应症为：用于成人代偿性慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。
        富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于2016年11月被FDA批准上市，商品名为Vemlidy®，2018年11月被NMPA批准上市，商品名为韦立得®。目前国内富马酸丙酚替诺福韦片生产厂家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。米内网重点省市公立医院数据库显示，2020年丙酚替诺福韦在中国重点省市公立医院终端销售额约为1.40亿元。

list1111

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景行

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