210705-风险分析1

shenyanghuande

对于在注册资料中必须的资料，产品风险分析资料在注册中的地位，以及这个资料是什么，主要内容是什么，怎么写做个梳理

   1.在YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》中

       ---前言里面与03年老版本的法规相比增加了风险管理的要求

       ---7.1产品实现策划：组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件，保留风险管理活动的记录

          在7.产品实现中有6个步骤7.1-7.6：产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备控制。在  7.3.3设计和开发输入中c）适用的风险管理的一个或多个输出，这是应该在设计开发输入的时候有个风险分析。7.4.1采购过程中准则应该与医疗器械相关风险相适应，这应该是和设计开发输入的风险分析是一个风险分析吧。

       ---8.2.1反馈：从反馈过程中搜集的信息应用做监视和保持产品要求的风险管理潜在输入。在8.2.1中的反馈指的是从生产和生产后的活动中收集的数据。那就是从生产和生产后的任何方面得到的反馈都要做一个风险分析，比如在生产、售后上的反馈都要在相应的阶段上做风险分析

    2.在YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中

      ---范围：风险管理是识别危险源、评价相关风险、控制风险、监视控制的有效性，适用于医疗器械生命周期所有阶段，是质量管理体系的一部分。这说明风险管理报告基本四部分：识别、评价、控制、监视

      ---4.风险分析，怎么分析的过程是4.2医疗器械预期用途与安全性有关特征的识别-4.3危险源的识别-4.4估计每个危险情况的风险。根据附录C识别出医疗器械与安全有关的特征，完成特征识别。识别出安全有关特征后就可以进行危险源的识别，参考附录E（但是还是没有理解安全特征的识别和危险源的识别有什么必然联系，如果有理解的麻烦解答一下）

kemengxiang

有点抽象，看完了，还是不清楚产品风险分析这个资料是什么，主要内容是什么，怎么写

shenyanghuande

kemengxiang 发表于 2021-7-6 10:05
有点抽象，看完了，还是不清楚产品风险分析这个资料是什么，主要内容是什么，怎么写

其实我也不懂，就是想把法规梳理一下然后共同交流，我想表达的是
1.风险分析/管理报告是贯穿整个医疗器械生命周期的，但是什么时候做这个报告有没有一个大概的节点呢，看0287中只有7.3,7.4,8.2中明确提到了风险分析，那就是设计开发输入、采购、生产和生产后反馈都要做风险分析么，采购、生产那里的风险分析具体是情况下做，怎么做，还是我理解的不对，希望有知道的大神赐教
2.风险分析/管理报告，其实我也不会，就写过一个，最后评价出说明书应该写全（其实这也是分析不出来啥的表现），希望大神赐教，有没有复杂的风险报告让小白学习一下，谢谢啦

shenyanghuande

kemengxiang 发表于 2021-7-6 10:05
有点抽象，看完了，还是不清楚产品风险分析这个资料是什么，主要内容是什么，怎么写

这是第一次发帖，你是第一个回复的蒲友，谢谢啦

纷纷扰扰

。。。。。。。。。。。。。。。。。。

shengchanbu

可以看了。谢谢

shengchanbu

我也是只能生套步骤，硬式着陆，突兀转换，凑齐条块。审评专家们也是无可奈何，从没对风险报告指点过。

幻光啊丶

shenyanghuande 发表于 2021-7-6 11:02
其实我也不懂，就是想把法规梳理一下然后共同交流，我想表达的是
1.风险分析/管理报告是贯穿整个医疗器 ...

既然是贯穿整个生命周期，那当然是在孕育之时就开始了呀，也就是设计开发的策划阶段。

你们公司没有建立体系吗？风险管理报告模板百度一下就有了，不过网上的没有更新至ISO 14971-2019

shenyanghuande

shengchanbu 发表于 2021-7-6 15:39
我也是只能生套步骤，硬式着陆，突兀转换，凑齐条块。审评专家们也是无可奈何，从没对风险报告指点过。

这描述，真是意简言赅、形象生动、逻辑缜密、条理清晰，一看就是写注册资料的

shenyanghuande

幻光啊丶 发表于 2021-7-6 21:05
既然是贯穿整个生命周期，那当然是在孕育之时就开始了呀，也就是设计开发的策划阶段。

你们公司没有建 ...

建立体系了，体系中的风险管理计划说在开发设计、注册前、生产及生产后做风险分析，这么分也没有什么问题吧，不知道别人家都是什么阶段做风险分析报告

小金库

好资料，谢谢共享