一类医疗器械生产企业需要单独建立一套经营的质量体系嘛？

023456 · 发表于 2021-7-7 14:01:27

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如题，一类医疗器械生产企业需要单独建立一套经营的质量体系嘛？领导让建立一份单独的经营的质量体系，建立一套还不够嘛，单独的经营的质量体系咋建啊？把那一套有的挑出来嘛，而且现在公司刚刚起步阶段，该有的一套都还没建立好呢。

023456 · 发表于 2021-7-8 12:08:36

meteoric88 发表于 2021-7-8 11:50
这个问题应从两方面思考：第一自产1类产品无需再建立经营质量体系，销售、出库方面需要结合经营法规完善即 ...

我也这么觉得，经营自己自产的产品，其实真的没有必要单独建立的，但是领导的想法可能不太一致，因为你单独建立一套的话，到底是按照公司本来就该有的体系文件执行，还是按照这个执行呢

山东小哥 · 发表于 2021-7-7 14:14:43

023456 发表于 2021-7-7 14:11
不经营啊，只做一类的医疗器械

不经营就不需要做经营的体系了，因为新条例也说了，经营自己生产的产品不需要办理经营许可或备案。你只要符合医疗器械生产质量管理规范的要求就行了。

山东小哥 · 发表于 2021-7-7 14:04:34

你们需要经营其他二三类产品吗？如果不经营就不要做经营的体系了。理论上生产要符合GMP，经营要符合GSP。

023456 · 发表于 2021-7-7 14:11:26

山东小哥发表于 2021-7-7 14:04
你们需要经营其他二三类产品吗？如果不经营就不要做经营的体系了。理论上生产要符合GMP，经营要符合GSP。

不经营啊，只做一类的医疗器械

714955898 · 发表于 2021-7-7 14:28:28

只经营自己生产的器械，无需办理经营许可或备案，但要达到经营要求的条件，新条例第43条写的很清楚。现有质量管理体系一定要涵盖市场、销售、运输、贮存、售后等方面的内容。

023456 · 发表于 2021-7-7 14:35:50

山东小哥发表于 2021-7-7 14:14
不经营就不需要做经营的体系了，因为新条例也说了，经营自己生产的产品不需要办理经营许可或备案。你只要 ...

但是条例第四十三条说，医疗器械注册人。备案人经营自己注册备案的医疗器械无需办理一类器械经营许可或备案，但应当符合本条例规定的经营条件，这个应该怎么理解呢

山东小哥 · 发表于 2021-7-7 15:38:23

023456 发表于 2021-7-7 14:35
但是条例第四十三条说，医疗器械注册人。备案人经营自己注册备案的医疗器械无需办理一类器械经营许可或备 ...

我认为经营条件在你的GMP中应该就都规定出来了，采购、进货、储存、销售、售后、不良事件等这都在生产质量管理规范中有要求，也就是说你生产体系健全就符合规定的经营条件了。当然如果三类器械的话就需要上经营软件。

强心苷 · 发表于 2021-7-7 16:11:04

单独建立一套质量体系累赘了，本来质量体系就应该要涵盖销售、售后等一系列内容。

凉风 · 发表于 2021-7-7 16:48:01

有生产质量体系就行，不需要建立经营质量体系
有些关于经营的程序文件、制度文件和规范文件可以参照经营规范的要求

Cold1 · 发表于 2021-7-7 16:57:11

山东小哥发表于 2021-7-7 14:14
不经营就不需要做经营的体系了，因为新条例也说了，经营自己生产的产品不需要办理经营许可或备案。你只要 ...

正解，一类的还没那么严格，符合规范就可以。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-8 11:50:23

这个问题应从两方面思考：第一自产1类产品无需再建立经营质量体系，销售、出库方面需要结合经营法规完善即可。第二经营非自产1类产品，可以建立质量体系。但法规也明确了，经营1类产品无需备案。说白了你经营类的药监都懒得管你。置于建与不建看你们的人员配置和领导意见了。

before28 · 发表于 2021-7-9 10:03:02

有质量管理制度、人员机构、贮存条件就可以了，不需要质量管理体系。

023456 · 发表于 2021-7-9 15:11:33

before28 发表于 2021-7-9 10:03
有质量管理制度、人员机构、贮存条件就可以了，不需要质量管理体系。

领导说是他杭州的朋友的公司被那边药监查到需要这个，所以让我们也弄一个

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-12 15:20:03

呵呵，想再开公司吧

zouwu · 发表于 2021-7-13 14:17:45

建一个体系也很快的

天下u6m · 发表于 2021-7-20 11:50:02

非常感谢楼主的分享

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:31:49

谢谢分享。