蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5061|回复: 9
收起左侧

[大容量] 大容量注射剂所用内包材清洗灭菌问题-最终灭菌

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-7 16:56:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师:
       目前最终灭菌的大容量注射剂,所用的瓶和塞,经清洗后,需要灭菌吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-7 17:19:59 | 显示全部楼层
最终灭菌的大输液产品,瓶和胶塞经过清洗后,一般都没有单独再灭菌,而是灌装了药液,封盖以后一起灭菌。

点评

那请问小容量注射剂的安瓿瓶,清洗后需要灭菌吗?  详情 回复 发表于 2021-7-7 18:01
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-7 18:01:07 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-07-07 17:19
最终灭菌的大输液产品,瓶和胶塞经过清洗后,一般都没有单独再灭菌,而是灌装了药液,封盖以后一起灭菌。

那请问小容量注射剂的安瓿瓶,清洗后需要灭菌吗?

点评

小容量注射剂(安瓿瓶)也有很多是最终灭菌的产品,而且在生产过程中安瓿瓶也是要清洗后再灭菌,然后再灌装,再和产品一起灭菌,例如清洗后经过隧道烘箱。为啥小容量安瓿瓶要烘干灭菌这个原因可参考之前有帖子,有大  详情 回复 发表于 2021-7-8 09:21
非最终灭菌的产品所使用的的安瓿瓶,清洗后需要灭菌;最终灭菌的产品所使用的安瓿瓶,主要是关注清洗后的干燥度,灌封后灭菌  详情 回复 发表于 2021-7-8 07:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-8 07:09:17 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2021-7-7 18:01
那请问小容量注射剂的安瓿瓶,清洗后需要灭菌吗?

非最终灭菌的产品所使用的的安瓿瓶,清洗后需要灭菌;最终灭菌的产品所使用的安瓿瓶,主要是关注清洗后的干燥度,灌封后灭菌
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-8 09:21:54 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2021-7-7 18:01
那请问小容量注射剂的安瓿瓶,清洗后需要灭菌吗?

小容量注射剂(安瓿瓶)也有很多是最终灭菌的产品,而且在生产过程中安瓿瓶也是要清洗后再灭菌,然后再灌装,再和产品一起灭菌,例如清洗后经过隧道烘箱。为啥小容量安瓿瓶要烘干灭菌这个原因可参考之前有帖子,有大神回复过,小容量残留水可能影响装量,安瓿的材质可以经过隧道烘箱高温,除热原等。

点评

我也查了一些资料,工艺流程图中,描述的是大容量注射剂瓶塞清洗后直接灌装,小容量注射剂安瓿瓶清洗后灭菌灌封,所以就有些疑惑,为什么都是最终灭菌产品,一个剂型瓶需要灭菌,一个剂型瓶不需要灭菌,你说的因为装  详情 回复 发表于 2021-7-8 13:06
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-8 13:06:20 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-7-8 09:21
小容量注射剂(安瓿瓶)也有很多是最终灭菌的产品,而且在生产过程中安瓿瓶也是要清洗后再灭菌,然后再灌 ...

我也查了一些资料,工艺流程图中,描述的是大容量注射剂瓶塞清洗后直接灌装,小容量注射剂安瓿瓶清洗后灭菌灌封,所以就有些疑惑,为什么都是最终灭菌产品,一个剂型瓶需要灭菌,一个剂型瓶不需要灭菌,你说的因为装量问题确实很有道理,谢谢您。本人从事冻干粉针剂。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-14 12:24:55 | 显示全部楼层
指南里没有要求大输液玻瓶得经过灭菌处理,但是指南里推荐BFS,因为塑料瓶高温吹型,再通过离子吸附可以解决无菌和异物的问题。但是玻瓶慢慢趋向于要求隧道烘箱处理。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-16 17:21:03 | 显示全部楼层
非常不错的文章啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 18:07:17 | 显示全部楼层
专业生产呼吸袋厂家,制剂和冻干粉生产对内包材灭菌转运的必选品,欢迎来电咨询13718747027
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-23 21:00:30 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表