标准版本号问题

Msoul · 发表于 2021-7-7 17:42:25

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根据国家药监局2020年第7号公告，GB 9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求发布日期为2020-04-09，实施日期为2023-05-01，即目前GB 9706.1—2020还未实施，则在产品技术要求写GB 9706.1，应写GB 9706.1—2020，还是GB 9706.1—2007？

霞光 · 发表于 2021-7-7 19:35:25

不写日期只写标准号可不可以？

hu275813246 · 发表于 2021-7-7 19:38:54

目前检验机构都还没扩GB 9706.1—2020，检验肯定是按照2007版测试的，写2007版本，等2020版检验所扩了并产品按照这个测试了就可以写了

hu275813246 · 发表于 2021-7-7 19:39:30

霞光发表于 2021-7-7 19:35
不写日期只写标准号可不可以？

审评的时候不允许不写标准年代号的，两个标准中有差异的

山东小哥 · 发表于 2021-7-8 08:00:42

先写2007版，在实施日前找有资质的检验机构做补充检验，在取得报告后变更技术要求或在延续时提交变更

睡觉的小面团 · 发表于 2021-7-8 08:43:26

我们也面对这个问题，目前写的是2020版的，听CRO说上海那边有机构取得2020版的资质了。反正都是新研发的产品，先按2020的预检，等正式型检的时候可能就有其他机构取得资质了。

EMC YY 0505的标准也有新的2020版，这个目前到不晓得有没有机构取得了资质。。。

baiyinqiang · 发表于 2021-7-8 08:46:15

也只能写2007

范范艾米 · 发表于 2021-7-8 08:51:01

我觉得是写2007，按现有实施的标准执行。

豆芽12345678 · 发表于 2021-7-8 08:54:29

写2007版的，正好近期咨询了检测机构，就算在实施日到了，省级检测中心也要一定的过渡期才能拿到检测资质的。

凉风 · 发表于 2021-7-8 08:57:05

2007

Lets009 · 发表于 2021-7-8 09:14:19

新版本生效之前，仍然写现行有效的版本。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-8 10:21:18

2007

赵彦 · 发表于 2021-7-8 10:37:32

新标准变更后有个过渡期，过渡期内的可以按照原标准来检，不过不建议这样，如果你的产品还在开发阶段的话，建议用新标准好些，不然在后期的延续的时候还是得做补检

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