现场审查

多放辣不会错 · 发表于 2021-7-8 14:46:33

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有知道办理医疗器械生产许可证的话，来现场检查的省药监还是市药监还是区药监的

zero170363 · 发表于 2021-7-9 08:58:51

注册的时候是进行了现场核查的，所以生产许可证申请现场核查的时候，跟省局老师说明一下，补一个豁免现场审查声明（刚办完二类器械生产许可证.就这么干的，坐标江苏

sss123456 · 发表于 2021-7-8 15:11:52

看几类吧

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-8 15:16:07

你们先要有产品注册然后才能办理生产许可证。而且产品注册证取证后可直接申请办理生产许可证，不必经历现场检查直接取证。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-7-8 15:18:07

取得产品注册证了吗，有注册证可以直接申请不用现场检查。

我是vvv · 发表于 2021-7-8 15:21:59

《医疗器械注册管理办法》第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证
生产许可证在拿到注册证后直接申请，不用来现场

714955898 · 发表于 2021-7-8 15:56:34

我是vvv 发表于 2021-7-8 15:21
《医疗器械注册管理办法》第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境 ...

不对吧，医疗器械生产监督管理办法中，第十条明确说了需要进行现场核查。

赵彦 · 发表于 2021-7-8 15:58:52

只在首次办理的许可的时候会有哦。后面做许可变更的时候不一定会每次都来

凉风 · 发表于 2021-7-8 17:00:18

省里安排，抽调的人可能是省里的也可能是市里的，说不好

日月同辉1 · 发表于 2021-7-8 17:04:03

首次肯定有，后面再加产品叫生产许可变更，如果近期有过核查可以免于核查声明，产品开始生产回来抽查产品

我是vvv · 发表于 2021-7-10 08:09:03

714955898 发表于 2021-7-8 15:56
不对吧，医疗器械生产监督管理办法中，第十条明确说了需要进行现场核查。

后面有补充一句，避免重复核查，拿注册证的时候就已经现场考核过一次了，再有是企业建立起来后生产前就有药监局的人过来看生产场地和情况，除非是拿注册证的时候整改项过多过重或者是带条件上市的会来，我们这边当时药监局说的很明确

我是vvv · 发表于 2021-7-10 08:09:56

赵彦发表于 2021-7-8 15:58
只在首次办理的许可的时候会有哦。后面做许可变更的时候不一定会每次都来

我们首次办理也没来，可能之前就来看过很多次的原因

nery15968 · 发表于 2021-7-11 15:23:53

谢谢楼主分享，学习了

张利春 · 发表于 2021-7-11 17:15:05

看几类吧

cgm2020 · 发表于 2021-7-17 18:19:16

既然是生产许可证办理，原则上就是省局管辖，至于谁来，各地情况或许不一样。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:54:33

感谢分享。

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