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[知药学社] 菁菁早报20210709 |FDA半年批29款新药上市\CDE发布4条临床指导原则

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大师
发表于 2021-7-9 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年07月09日 星期五

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1.他汀类药物不仅能降脂,还能抗癌!
最近的流行病学研究表明,癌症是HF患者非心脏死亡的主要原因。为此,来自香港大学深圳医院医学部心脏病学的专家开展了一项全港性的队列研究,旨在研究在HF患者中使用他汀与癌症风险和癌症相关死亡率之间的关系。结果显示:使用他汀类药物与HF的癌症发病和癌症相关死亡的风险明显降低有关,这种关联取决于持续时间,结果已发表在最新的《欧洲心脏杂志》(European Heart Journal)上。

2.国药联手GSK,围绕医药物流服务,开展更深层次合作
近日,葛兰素史克企业管理有限公司暨全国商业营运中心在上海开业。同日,GSK全国商业营运中心、国药控股对外宣布——将以医药物流服务为基础进一步深化合作。GSK全国商业营运中心设立在浦东张江,将整合GSK中国处方药的进口、采购、分销及结算等职能。

3.仁和,进一步拓展美妆业务
7月7日,仁和药业股份有限公司发布公告称,公司拟以自有资金7.19亿元收购深圳市三浦天然化妆品有限公司、江西聚和电子商务有限公司、江西聚优美电子商务有限公司、江西美之妙电子商务有限公司、江西合和实业有限公司、江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司(以下简称“标的公司”)各80.00%的股权。资料显示,这7家公司分别主营化妆品、医疗器械、保健品、母婴用品等。

4.OncoNano Medicine完成5000万美元B轮融资,尚珹资本领投
近日,德克萨斯州,OncoNano Medicine, Inc. 宣布完成约 5000 万美元的 B轮融资,由中国跨境机构投资基金Advantech Capital(尚珹资本)医疗投资团队牵头。融资所得将部分用于支持pegsitacianine(一种用于实体瘤术中手术切除的创新实时显像剂)在美国和欧洲的3期临床试验,并加速公司首个治疗开发计划 ONM-501,一种采用公司核心递送技术配制的新型免疫治疗药物。

5. FDA半年批29款新药上市疫情之下,处于舆论漩涡之中的FDA并没有放缓新药上市的步伐。统计显示,截至6月30日,FDA已经批准了29款新药上市。其中,肿瘤药仍是主流,占据批准药物的44%,这一比例也已超出2020全年。

6.治疗哮喘 安进潜在“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格
2021年7月8日,安进(Amgen)和阿斯利康(AstraZeneca)联合宣布,美国FDA已受理了双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体疗法tezepelumab治疗哮喘的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格。

7.IL-12基因疗法与Keytruda联用治疗黑色素瘤3期临床试验将展开
日前,OncoSec Medical公司宣布,该公司已与默沙东达成一项临床试验合作,将开展一项全球性3期临床试验,评估该公司开发的IL-12 DNA质粒疗法TAVO与抗PD-1疗法Keytruda联用,治疗晚期转移性黑色素瘤患者的效果。

8.百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请在中国获受理
7月8日,百济神州(BeiGene)宣布中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新适应症上市申请(sBLA)。

9. 康诺亚生物正式在港交所上市:总市值达211亿港元
7月8日,康诺亚生物正式挂牌港交所。上市当天,康诺亚开盘大涨46.34%,总市值达211亿港元。截至今日收盘,康诺亚报68港元,涨幅27.58%%,成交额30.04亿港元,换手率15.7%,总市值184.28亿港元。

10.CDE发布4条临床指导原则
7月8日,为规范临床试验期间的安全性、给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,CDE官网发布关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》及《安全性参考信息示例(征求意见稿)》意见的通知。

【微语】Never underestimate your power to change yourself!永远不要低估你改变自我的能力!

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大师
发表于 2021-7-9 07:30:43 | 显示全部楼层
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药徒
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药徒
发表于 2021-7-9 08:04:15 | 显示全部楼层


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发表于 2021-7-9 08:12:34 | 显示全部楼层
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