劝慰：国内申报见好就收，创新药研发适可而止

孙艳红

作者：xiemufeng

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近日，得到一条消息：华海药业左乙拉西坦缓释片ANDA获得FDA批准制剂国际化产品再获一城

首先向浙江华海药业表示祝贺！本人2007年10月去该公司时，就有几个小细节深深地打动了我，至今仍记忆犹新：

（1） 研究所不到40人，却拥有近10台自动溶出仪、并配套8台Waters液相色谱仪专做溶出度比对研究，仪器使用极为繁忙。

（2） 已在考虑进行peak溶出杯的比对研究，可见溶出度比对的全面性和多样性，因为唯有如此、才能使仿制制剂内在品质无限趋近原研制剂。

（3） 极其关注工业药剂学-工艺放大研究、每批至少10万片生产规模。公司领导对此极为重视，不惜花费与失败，只求成功。

（4） 制订了宏伟的仿制药研发战略，不断购买既订品种的多批号/各时间点的原研制剂样品，随后深度剖析其多条溶出曲线与杂质谱。

本人自2008年始，在各种场合的讲课中都不厌其烦地号召国内企业向这家公司学习：专注做好仿制药、做到品质与原研制剂一致→随后申报发达国家药监局认证→获取资质、连续销售2年后回来“曲线救国”、申请国家发改委的“差别定价”→在各省招标中脱颖而出、独执牛耳。

然而，2008年正值国家大力号召“创新药研发”元年，众多企业均是随波逐流、趋之若鹜地追逐创新药，很少有人专注仿制药，甚至蔑视仿制药。（PS：做好仿制药、其实就是夯实好一个国家的制剂基础，因为仿制药的研发几乎就是制剂开发）

一晃儿7年过去了，国家层面的领导也终于清醒地意识到：(1)仿制药的重要性和 (2)我国现阶段仿制药质量与原研药的较大差距。而这7年间，以华海药业为代表的、数量极少的一小批头脑清醒企业，在仿制药的道路上心无旁骛、矢志不移地前行着，现今开始不断带给我们惊喜与钦佩！（目前华海还有28个ANDA在等待FDA批准，已经批了19个了，每年上报FDA 10~15个左右）

最后，再劝慰一遍那些有理想、有实力的企业（尤那些财大气粗的股票上市企业）：国内申报见好就收；创新药研发适可而止、甚至拿出壮士断腕的勇气（断臂也未尝不可，呵呵~~），抽出资金与资源将本公司已有文号的品种好好梳理一遍，“点石成金”地做出几个“通过发达国家药监局认证”的仿制药，未来前景一定是光明的！

附：某医药博客内容

2015年5月21日，美国FDA批准了华海药业美国公司 PRINSTONINC 左乙拉西坦缓释片（LevetiracetamExtended-release Tablets）的仿制药申请（ANDA203458），包含500 mg 和750 mg 两个产品规格。

左乙拉西坦缓释片为抗癫痫药，由比利时UCB大药厂原研上市，商品名为KEPPRA XR，共有500 mg 和750 mg 两个产品规格。2011年9月美国专利过期。

除开最新获得批准的华海药业外，截至目前美国FDA已经批准多家KEPPRA XR的仿制药，包括ACTAVISELIZABETH，ACTAVIS LABSFL INC，ANCHENPHARMS（被Par收购），APOTEX，LUPIN，MUTUAL PHARM，MYLAN，PAR（即将被Endo收购），ROUSES POINTPHARMS，SUN PHARMA，TEVA，TORRENT PHARMSLTD，VINTAGEPHARMS（又名QualitestPharmaceuticals，为Endo制药子公司）等多家主流仿制药企业，市场竞争较为激烈。据**仕（IMS Health）统计，左乙拉西坦缓释片在美国境内近几年年总销售额为1.2亿美元左右，总体市场规模不算大。

此次华海药业左乙拉西坦缓释片ANDA获得批准，市场效应预测期低于2013年1月获得FDA批准的拉莫三嗪缓释片，后者同为抗癫痫药，2014年该产品制剂出口产生约1.4亿元利润。

笔者同时也注意到，2014年9月，华海药业[url=]左乙拉西坦片[/url]（规格为250 mg，500 mg，750 mg，1000 mg）补充申请也获得FDA批准， 批准使用华海药业生产的左乙拉西坦原料药。此次左乙拉西坦片缓释片ANDA获得批准，协同提高华海药业左乙拉西坦系列产品在美国市场的竞争力。

sealleo

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