注册证延续问题请教

薛艳玲

办事指南中有这样一段要求：

其他：原注册证技术要求（加盖注册专用章的） 1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 2）2014年10月1日前已获准注册的医疗器械，在延续注册时，注册人除按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料外，同时要提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

第一条：已经变更，又要一致的声明，怎么理解

第二条;2014这个时间是不是应该理解为产品首次注册的时间  ；产品标准原件怎么理解

山东小哥

第一条：已经变更，又要一致的声明，怎么理解：已经变更，所说的一致性声明是声明变更后的两份技术要求一致。
第二条;2014这个时间是不是应该理解为产品首次注册的时间  ；
产品标准原件怎么理解：2014这个时间可以不用理会，原来的不叫产品技术要求，叫企业标准，你现在执行的是企业标准你就需要准备“原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明”，如果你执行的是产品技术要求这一条你就可以不用提供了。产品标准原件是指刚才我说的企业标准，原来的企业标准很厚，涉及到有源产品的GB9706适用项以及出厂检验项目的规定，环境试验的规定等等。
不知道这么说你能否理解？不明之处还请指出

薛艳玲

山东小哥 发表于 2021-7-9 11:03
第一条：已经变更，又要一致的声明，怎么理解：已经变更，所说的一致性声明是声明变更后的两份技术要求一致 ...

您说的我能理解，您看看我这么理解对不对

凉风

如楼上
1.针对的是你提交的一式两份的技术要求

2.这个不用管了，2014年10月以前的基本现在都已经延续过了，应该不用你现在去操心这个
关注点：产品技术要求是2014年提出来的，以前叫产品标准，两者性质一样，但是格式和内容有差异。

薛艳玲

薛艳玲 发表于 2021-7-9 11:10
您说的我能理解，您看看我这么理解对不对

我们是2017年的证做延续，执行的是产品技术要求，我需要提供的资料：1、原注册技术要求（加盖注册专用章），更改过的产品技术要求两份，并声明两份一致；2、最小销售单元的标签设计样稿；3、说明书对比说明

oО星辰﹏

凉风 发表于 2021-7-9 11:10
如楼上
1.针对的是你提交的一式两份的技术要求

同意楼主观点

赵彦

第一点：已经表更的，请提交你变更后的技术要求二份，二份的内容保持一致就行了，并写一份声明证明其一致性。
第二点，现在都没有这个了

daisee

是指变更后技术要求一式两份，这个一式两份文本一致。？？有的时候提供word版本和PDF版本也要求说两份一致

薛艳玲

daisee 发表于 2021-7-9 11:19
是指变更后技术要求一式两份，这个一式两份文本一致。？？有的时候提供word版本和PDF版本也要求说两份一致

哦哦，这样的

薛艳玲

赵彦 发表于 2021-7-9 11:15
第一点：已经表更的，请提交你变更后的技术要求二份，二份的内容保持一致就行了，并写一份声明证明其一致性 ...

这个变更后的技术要求，应该是指已在产品注册变更中提交过的技术要求吧。现在这样的，我要同时准备注册证延续和变更的资料，变更的内容是增加产品型号，技术要求和说明书都有变化，但不影响产品的性能。现在准备先延续后变更。是不是这样做更合理，延续部分，提供原来注册时的技术要求；变更部分，再把技术要求、说明书的变化写进去。

凉风

薛艳玲 发表于 2021-7-9 11:37
这个变更后的技术要求，应该是指已在产品注册变更中提交过的技术要求吧。现在这样的，我要同时准备注册证 ...

先延续后变更，分开做，等延续结束后再做变更。

赵彦

我不太清楚你们那边省局的延续的流程情况，在我们这边可以走延续合并变更程序，时限、以及延续的费用也是按延续注册的时限来算。如果是我们这边的话增加型号的话，修改后的技术要求2份、说明书2份，变更产品技术要求、说明书比对说明，以及新增产品的研究资料一份。这个是变更的资料。延续按照正常的资料准备即可

HHhr8988sn

学习了 正有这样的困扰

薛艳玲

赵彦 发表于 2021-7-9 13:51
我不太清楚你们那边省局的延续的流程情况，在我们这边可以走延续合并变更程序，时限、以及延续的费用也是按 ...

嗯嗯，谢谢，河北这边是分开的

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