关于包材相容性问题

flks224086 · 发表于 2021-7-13 10:04:28

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请教大佬，我们生产一个注射用辅料，拟用铝瓶包装，请问必须进行相容性试验吗？是否可只进行稳定性考察.如果进行相容性试验，参照什么标准执行？
刚刚接触这块的小白，请各位多多指教。

低调zjj · 发表于 2021-7-13 11:42:49

原辅料相容性试验和包材相容性试验
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=704142
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
可以参考一下这个

无云007 · 发表于 2021-7-13 11:44:17

新研发的辅料么？市场上已有的包装是怎么样的，见过制剂企业做包材相容性试验的，辅料的还真不了解。

flks224086 · 发表于 2021-7-13 14:59:50

无云007 发表于 2021-7-13 11:44
新研发的辅料么？市场上已有的包装是怎么样的，见过制剂企业做包材相容性试验的，辅料的还真不了解。

不是新研发的辅料，已注册辅料，只是变更包装的材质

无云007 · 发表于 2021-7-13 15:02:43

flks224086 发表于 2021-7-13 14:59
不是新研发的辅料，已注册辅料，只是变更包装的材质

你这个变更要通知企业的，药品变直接接触药品的包装材料至少要中等变更了。注射剂辅料改变，还是要和企业说一下

flks224086 · 发表于 2021-7-13 15:16:00

无云007 发表于 2021-7-13 15:02
你这个变更要通知企业的，药品变直接接触药品的包装材料至少要中等变更了。注射剂辅料改变，还是要和企业 ...

现在还没变更，只是在做前期工作，所以到此问一下相容性问题

科创质量 · 发表于 2021-7-29 14:29:59

注射用原辅料，按照法规要求，是需要进行相容性的实验的，但是结合实际的产品和接触风险的评估，具体是否要进行实验，进行到什么程度，不同的产品会有差异

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