企业标准

龙卡罗特

二类医疗设备，每一个注册证需要对应的一份企业标准吗，企业标准怎么获得和去哪备案？大神们指导一下！

似水鸭

http://www.qybz.org.cn/企标好像都在这里吧

凉风

医疗器械不需要做企业标准，做产品技术要求就行

jjxkm2010

企业标准是技术监督局的要求，原来都还去备案，现在都是把技术要求做好了就行了，忽略了企业标准的备案，主要是没人查了

wang04021

涉及到卫生口的产品备案好像还是需要的

龙卡罗特

wang04021 发表于 2021-7-13 13:55
涉及到卫生口的产品备案好像还是需要的

每个产品都有一个对应的企业标准，不知道现在还要不要，去哪办这个事

wang04021

马文龙 发表于 2021-7-13 14:16
每个产品都有一个对应的企业标准，不知道现在还要不要，去哪办这个事

现在的技术要求就是以前的企业标准，后来种种原因才改成现在不伦不类的技术要求。

哇-咔咔

标准化法要求是到市局或者系统自己声明备案，我咨询我们市就让到http://www.qybz.org.cn/系统上进行自我声明，我手里还压着2个产品的企业标准没备案呢。
我看市场监管也会定期抽查，发布备案整改通知。
有时候去查询医疗器械技术要求会有意外惊喜。

龙卡罗特

jjxkm2010 发表于 2021-7-13 13:52
企业标准是技术监督局的要求，原来都还去备案，现在都是把技术要求做好了就行了，忽略了企业标准的备案，主 ...

那原则上是不是还是要备案啊，北京这边比较严，怕到时候突然检查就傻了

龙卡罗特

哇-咔咔 发表于 2021-7-13 14:50
标准化法要求是到市局或者系统自己声明备案，我咨询我们市就让到http://www.qybz.org.cn/系统上进行自我声 ...

我看那个网站上的声明就几句话，我们这边的企业标准都一摞，这个需要上传吗

龙卡罗特

wang04021 发表于 2021-7-13 14:38
现在的技术要求就是以前的企业标准，后来种种原因才改成现在不伦不类的技术要求。

是的，企业标准还需要去系统备案吗，就怕突然查

jjxkm2010

马文龙 发表于 2021-7-13 15:49
那原则上是不是还是要备案啊，北京这边比较严，怕到时候突然检查就傻了

原则上需要备案，但我们已经很久不备案了，我们也在北京，需要另搞一套企业标准去盖章备案

wang04021

你们能在企业标准信息公共服务平台上查到有哪些大企业备案标准了吗？没有就不必担心

longzhongnan

jjxkm2010 发表于 2021-7-13 16:03
原则上需要备案，但我们已经很久不备案了，我们也在北京，需要另搞一套企业标准去盖章备案

各位大侠，2019年市场监管总局已经全面取消企业标准备案 了。建立企业标准自我声明公开和领跑者制度。

longzhongnan

不需要备案了。2019年就开始不需要了
http://www.samr.gov.cn/bzcxs/sjd ... 0190918_306834.html

jjxkm2010

多谢指正，请问有相关的资料分享么？

来自安卓APP客户端

longzhongnan

马文龙 发表于 2021-7-13 15:50
我看那个网站上的声明就几句话，我们这边的企业标准都一摞，这个需要上传吗

备案取消,宣告和声明的程序还是要走的

longzhongnan

jjxkm2010 发表于 2021-7-13 20:48
多谢指正，请问有相关的资料分享么？

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bzjss/201902/t20190226_291430.html
这个2019年的发文. 链接的有提到"（五）放开搞活企业标准。企业根据需要自主制定、实施企业标准。鼓励企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准，具有竞争力的企业标准。建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，落实企业标准化主体责任。鼓励标准化专业机构对企业公开的标准开展比对和评价，强化社会监督。"

jjxkm2010

longzhongnan 发表于 2021-7-14 09:25
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bzjss/201902/t20190226_291430.html
这个2019年的发文. 链接的有提到"（ ...

谢谢您，现在可操作步骤在哪里能查到呢？

hedison2

有产品技术要求就行啦