关于“记录修改”的问题

有福之人 · 发表于 2021-7-14 08:35:38

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描述：A在2019.3.1写了一份记录，其中出现了一处错字；B在2021.8.1发现此处错误，并对此处加以修改，并签上了B的名字和修改的日期2021.8.1。问题：请问这样修改可以么？因为在2019年时，A已经离职了，所以不可能A再进行签字修改。如果这样修改不合格，该如何修改？

陈a3630045 · 发表于 2021-7-14 09:11:39

看你修改的是什么内容吧，如果是数据方面的，就想办法处理吧，如果错别字的话不改也无所谓，必须改的话，也尽量不要体现两年后的日期，你的记录在归档的时候是经过多层审核的，如果当时没能审核出来的话，说明你的记录审核过程存在问题，现在需要整改的是记录审核制度规程，而不是在纠结这一份记录是不是需要改。

Shinichi00 · 发表于 2021-7-14 09:36:10

这首先要看这个错字的影响了，如果只是类似“的地得”这样的错字，修不修改没多大影响，如果是关键结果或参数，如性状“红色”错写为“江色”，这种不会有歧义的修改可能需要A的主管修改并注明原因和部门负责人签字，如果有歧义“红色”写成“绿色”，走偏差吧

crazysteal · 发表于 2021-7-14 09:16:29

你们qa说了算。

低调zjj · 发表于 2021-7-14 08:52:56

应该是可以的，我们公司有这方面文件，不知道你们QA那有没有这种文件。

“如可能原始操作者必须对错误输入作出修正。如原始操作者不在，另外一个人可以写修正并注明日期，并做为“人员B代替人员A”签上名字。然后，部门负责人必须确认修正。必须记录修改的理由，包括确认信息的相关参考。”
SOP文件，仅供参考。
重要的是要注明修改的理由。
药品记录与数据管理要求（试行）有这方面要求。

Eve-M290903 · 发表于 2021-7-31 21:20:11

对于离职人员的历史记录的GDP问题，建议同等资历的同事或者主管级人员进行修改并备注原因签字签日期
对应于你提到的情况就是B是同等资历或主管级即可。
我们公司的质量体系是这样规定的供参考

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青霜冰 · 发表于 2021-7-14 09:57:24

あ火舞あ发表于 2021-7-14 08:41
记录填写存在实时行，差了2年的发现错误是什么情况，说明文件记录复核人的作用没有起到作用。建议不修改， ...

都过去2年了，现在来起偏差调查2年前的事？2年时间够一个新的药厂走向正规了

nmtul · 发表于 2021-7-14 08:39:06

不这么改难道还有别的修改法？

あ火舞あ · 发表于 2021-7-14 08:41:51

记录填写存在实时行，差了2年的发现错误是什么情况，说明文件记录复核人的作用没有起到作用。建议不修改，需要制定相应的偏差措施来确保复核人的作用

泱泱2017 · 发表于 2021-7-14 08:45:42

可以这么改，个人认为，B的资质应与A相当，或高于A

19850945569 · 发表于 2021-7-14 08:52:12

写清楚修改原因及备注

zjs0536 · 发表于 2021-7-14 08:53:55

最起码要把修改的原因说明清楚，并记录下来，最好嘛能进行偏差调查。

chierliang · 发表于 2021-7-14 09:00:09

可以修改，但是要写明原因。不过8月份还没有到呢！

佛手罗汉 · 发表于 2021-7-14 10:02:16

这记录保存期限多长？

hedison2 · 发表于 2021-7-14 10:38:53

写清楚修改原因及备注

A。 · 发表于 2021-7-14 11:44:07

陈a3630045 发表于 2021-07-14 09:11
看你修改的是什么内容吧，如果是数据方面的，就想办法处理吧，如果错别字的话不改也无所谓，必须改的话，也尽量不要体现两年后的日期，你的记录在归档的时候是经过多层审核的，如果当时没能审核出来的话，说明你的记录审核过程存在问题，现在需要整改的是记录审核制度规程，而不是在纠结这一份记录是不是需要改。

那不就是倒签了，更不可以。

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A。 · 发表于 2021-7-14 11:45:24

修改的时候QA需要在场，由该员工的直属主管进行修改，最好要起个说明来证明没有影响

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18809939563 · 发表于 2021-7-14 11:51:28

只是要求当时发现，当时就修改，写实际时间也没啥问题。

陈a3630045 · 发表于 2021-7-14 11:59:56

A。发表于 2021-7-14 11:44
那不就是倒签了，更不可以。

倒签是不允许，但是你体现一个两年后的修改，假如是数据问题的话，就涉嫌造假喽

alliswell258 · 发表于 2021-7-14 12:33:43

可以，需注明更正的原因以及非本人更正的原因。

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多多多1 · 发表于 2021-7-16 08:54:57

这记录发现的问题隔得时间也太长了吧，具体看到底是什么错误，如果是影响关键数据的，恐怕还得针对这次偏差就行调查，重新设定记录的审核原则，如果是无关大雅，改了也就改了，建议不管如何，尽快把修改的内容和时间体现到当时的那个时间

[缺陷整改] 关于“记录修改”的问题

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