分享外审不符合项目，请大家制定纠正预防措施

好学习天向上 · 发表于 2021-7-14 13:52:00

jack1100 发表于 2021-7-14 10:38
“设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》”
1.采取措施：立即增加《医疗器械 ...

点赞，比葫芦画瓢学起来！

小茂 · 发表于 2021-7-14 13:52:28

jack1100 发表于 2021-7-14 13:35
如果我们按5WHY分析结果是非常有意思；最后大家能解决？
1.设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监 ...

反问你一声，钱给的多是不是不会产生不符合项了，5WHY不代表5个问

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 14:00:46

小茂发表于 2021-7-13 23:48
检查人员也水货，不能他们说的全对啊，这法规对研发过程没什么作用啊，就算收集市面相同产品的不良事件也 ...

风险管理贯穿设计开发全过程，风险管理过程又包括上市和上市后信息，让你收集一下有问题吗？
收集同类产品的不良事件为何跟这个法规没有关系呢？
输入了这个法规不会有人说你不应该作为设计开发输入，而你不输入就有开不符合项的风险，所以加进去就得了。

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:04:42

小茂发表于 2021-7-14 13:52
反问你一声，钱给的多是不是不会产生不符合项了，5WHY不代表5个问

质量体系越完善，必须投入成本就得越多：
质量体系越完善，也就是质量体系要做的越细致，做得越细致，就得配备充足的质量人员（人员包括专业能力更强的）、场地、设备等，读书需要投入RNB的
不让你以为是什么同一《医疗器械生产质量管理规范》或13485质量体系能使用1类2类3类，而且框架读书一样的(1,2级文件质量和程序读书一样的)，不同的是3，4级文件

小茂 · 发表于 2021-7-14 14:04:58

山东小哥发表于 2021-7-14 14:00
风险管理贯穿设计开发全过程，风险管理过程又包括上市和上市后信息，让你收集一下有问题吗？
收集同类产 ...

这份法规不会指导你收集不良事件，只适用于上市的产品，跟研发过程根本没关系，我认为这不是一个不符合项，你认不认是一回事，探讨一下疑问也很应该。

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:10:24

小茂发表于 2021-7-14 14:04
这份法规不会指导你收集不良事件，只适用于上市的产品，跟研发过程根本没关系，我认为这不是一个不符合项 ...

产品研发阶段应该考虑和控制产品风险的，如果你研发不考虑风险控制管理，你无法证明你开发的产品是安全，你能注册上市？

小茂 · 发表于 2021-7-14 14:12:31

jack1100 发表于 2021-7-14 14:10
产品研发阶段应该考虑和控制产品风险的，如果你研发不考虑风险控制管理，你无法证明你开发的产品是安全， ...

适用的是风险管理，有对应的标准

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:16:28

小茂发表于 2021-7-14 14:04
这份法规不会指导你收集不良事件，只适用于上市的产品，跟研发过程根本没关系，我认为这不是一个不符合项 ...

你没有这个文件，而你产品上市，就是不符合项啊
就想你产品没过程检验，就发货一样

小茂 · 发表于 2021-7-14 14:21:20

jack1100 发表于 2021-7-14 14:16
你没有这个文件，而你产品上市，就是不符合项啊
就想你产品没过程检验，就发货一样

吗呀，说话一点逻辑都没有，无法交流，别人检查不良事件拿你研发输入资料来看吗

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:21:22

jack1100 发表于 2021-7-14 14:04
质量体系越完善，必须投入成本就得越多：
质量体系越完善，也就是质量体系要做的越细致，做得越细致，就 ...

有足够的钱，当然能做到法规的每一条，自然就没有不符合项了

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:26:46

小茂发表于 2021-7-14 14:21
吗呀，说话一点逻辑都没有，无法交流，别人检查不良事件拿你研发输入资料来看吗

人家是来查你质量体系的，质量体系新版要加强了医疗器械不良事件监测，你的体系里没有这个文件，其实这个应该是控制程序的

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:30:16

新版出来后，有部分公司走方便路径就补一个这样的规章制度《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

小茂 · 发表于 2021-7-14 14:32:17

jack1100 发表于 2021-7-14 14:26
人家是来查你质量体系的，质量体系新版要加强了医疗器械不良事件监测，你的体系里没有这个文件，其实这个 ...

智商都要被你拉低了，我说东你往西

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:41:34

小茂发表于 2021-7-14 14:32
智商都要被你拉低了，我说东你往西

人家这个不符合项主要是说你没有《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，你非要纠结他说的放在设计开发不放有意思（这只是文档规划问题，不同习惯有不同的规划）？如果在其他位置有这个文件，人家也不会开这个不符合项，这才是根本问题

小茂 · 发表于 2021-7-14 14:52:25

本帖最后由小茂于 2021-7-14 14:55 编辑

jack1100 发表于 2021-7-14 14:41
人家这个不符合项主要是说你没有《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，你非要纠结他说的放在设计开 ...

俗话说的好，不要跟XX讲道理，今天犯了个大错。

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:55:09

或者就是楼主公司的质量体系本身就是吧医疗器械不良事件监测这块内容规划设计开发部

补充内容 (2021-7-14 16:03):
确实没看清楚，不仔细

随风摇曳 · 发表于 2021-7-14 15:16:58

jack1100 发表于 2021-7-14 11:09
我们平常就是这样写整改报告的，质量是无止境的，你有更好方案分享一下，给我们大家学习学习

1缺陷描述，2调查分析，3风险评估，4,风险控制（4.1明确风险点，4.2纠正/预防措施）5.整改审核。参考某药监局的药品生产检查整改指南。整改报告风险评估是必备。

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 15:23:33

随风摇曳发表于 2021-7-14 01:16
1缺陷描述，2调查分析，3风险评估，4,风险控制（4.1明确风险点，4.2纠正/预防措施）5.整改审核。参考某药 ...

可能做药的要求严格吧，我们器械的整改资料从来不做风险分析的，至少我是没有做过

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 15:27:15

我是vvv 发表于 2021-7-13 20:48
感觉第四项难搞，莫非需要增加验证

貌似也没有其他办法完成整改了

jack1100 · 发表于 2021-7-14 15:56:28

山东小哥发表于 2021-7-14 15:27
貌似也没有其他办法完成整改了

重新做一份给出人员上限的《人员数量上限验证报告》

分享外审不符合项目，请大家制定纠正预防措施

点评

点评

浏览过的版块