分享外审不符合项目，请大家制定纠正预防措施

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 10:02:48

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1.设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2.《洁净检验室管理制度》未规定所使用的手消毒剂种类
3.洁具间里部分工位器具未按规定区域存放
4.《人员数量上限验证报告》未给出3车间的人员上限
5.未按照《清场管理制度》清理剩余物料

请大家制定纠正预防措施吧

jack1100 · 发表于 2021-7-14 13:35:34

如果我们按5WHY分析结果是非常有意思；最后大家能解决？
1.设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》---1为什么→设计和开发不懂------2为什么设计和开发不懂→设计开发的水平有限-----3为什么设计开发的水平有限→这样的工资招这样的设计开发----4为什么是这样的工资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？
2.《洁净检验室管理制度》未规定所使用的手消毒剂种类-----1为什么→车间主任不懂------2为什么车间主任不懂→车间主任的水平有限-----3为什么车间主任的水平有限→这样的工资招这样的车间主任----4为什么是这样的工资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？
3.洁具间里部分工位器具未按规定区域存放----1为什么→车间主任管理能力不够------2为什么车间主任管理能力不够→车间主任的水平有限-----3为什么车间主任的水平有限→这样的工资招这样的车间主任----4为什么是这样的工资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？
4.《人员数量上限验证报告》未给出3车间的人员上限---1为什么→设计和开发没有做------2为什么设计和开发没有做→设计开发的水平有限-----3为什么设计开发的水平有限→这样的工资招这样的设计开发----4为什么是这样的工资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？
5.未按照《清场管理制度》清理剩余物料-----1为什么→车间主任管理能力不够------2为什么车间主任管理能力不够→车间主任的水平有限-----3为什么车间主任的水平有限→这样的工资招这样的车间主任----4为什么是这样的工资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？

jack1100 · 发表于 2021-7-14 14:41:34

小茂发表于 2021-7-14 14:32
智商都要被你拉低了，我说东你往西

人家这个不符合项主要是说你没有《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，你非要纠结他说的放在设计开发不放有意思（这只是文档规划问题，不同习惯有不同的规划）？如果在其他位置有这个文件，人家也不会开这个不符合项，这才是根本问题

jack1100 · 发表于 2021-7-14 10:38:09

“设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》”
1.采取措施：立即增加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，见附录1
2.分析原因：相关人员（XXX、XXX、XXX、XXX）对医疗器械质量体系认知和理解不足
3.整改措施：对相关人员（XXX、XXX、XXX、XXX）进行13485体系培训或医疗器械生产质量管理规范（自己选，依据你是给谁的，药监局的管理规范）
4整改结果：A《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，见附录1
B《XXX培训记录》，见附录2.

下面几点自己照样画葫芦

小斌12 · 发表于 2021-7-14 10:28:28

缺少的就补充啊，未规定的就规定一下啊，未按照SOP操作就纠正，然后培训啊

小茂 · 发表于 2021-7-14 10:42:57

我想的是，设计开发输入需要不良事件这份吗

Cold1 · 发表于 2021-7-14 10:45:04

jack1100 发表于 2021-7-14 10:38
“设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》”
1.采取措施：立即增加《医疗器械 ...

第3项，未按区域存放的，可以拍整改前的照片，整改后的照片，进行对比说明，并对相关人员培训以及形成记录，其他的可参考楼上的意见。

jack1100 · 发表于 2021-7-14 10:46:43

小茂发表于 2021-7-14 10:42
我想的是，设计开发输入需要不良事件这份吗

每一个不符合项都要下面4个内容：
1.采取措施
2.分析原因
3.整改措施
4整改结果

我是vvv · 发表于 2021-7-14 10:48:01

感觉第四项难搞，莫非需要增加验证

jack1100 · 发表于 2021-7-14 10:48:15

Cold1 发表于 2021-7-14 10:45
第3项，未按区域存放的，可以拍整改前的照片，整改后的照片，进行对比说明，并对相关人员培训以及形成记 ...

非常正确！

小茂 · 发表于 2021-7-14 10:55:21

jack1100 发表于 2021-7-14 10:46
每一个不符合项都要下面4个内容：
1.采取措施
2.分析原因

按5WHY分析，你说的都不到位

小茂 · 发表于 2021-7-14 10:58:59

jack1100 发表于 2021-7-14 10:48
非常正确！

肯定不正确啊，为什么没按规定区域存放？文件有没有规定，有没有培训过都没有说明白，没有文件规定用什么培训，有培训过都没做，培训还有什么用，都没做到点上

jack1100 · 发表于 2021-7-14 11:09:18

小茂发表于 2021-7-14 10:55
按5WHY分析，你说的都不到位

我们平常就是这样写整改报告的，质量是无止境的，你有更好方案分享一下，给我们大家学习学习

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 11:22:07

小茂发表于 2021-7-13 20:42
我想的是，设计开发输入需要不良事件这份吗

根据外审的情况来看是需要的

山东小哥 · 发表于 2021-7-14 11:22:59

jack1100 发表于 2021-7-13 20:38
“设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》”
1.采取措施：立即增加《医疗器械 ...

这个貌似适用于80%以上的整改项目

wang04021 · 发表于 2021-7-14 11:27:56

小茂发表于 2021-7-14 10:42
我想的是，设计开发输入需要不良事件这份吗

我也在想，有没有人能给个明确说法的

瓶瓶 · 发表于 2021-7-14 13:38:01

jack1100 发表于 2021-7-14 13:35
如果我们按5WHY分析结果是非常有意思；最后大家能解决？
1.设计和开发输入缺少法规：《医疗器械不良事件监 ...

这是抬杠了

jack1100 · 发表于 2021-7-14 13:43:26

第3个可以分叉：
3为什么设计开发的水平有限→没有培训----4为什么没有培训资→老板太小气------5为什么老板太小气→？？？？？？？？？？

jack1100 · 发表于 2021-7-14 13:47:10

瓶瓶发表于 2021-7-14 13:38
这是抬杠了

这个是不是整个行业的现实？老板们总是想质量体系要好，又不想成本投入，

小茂 · 发表于 2021-7-14 13:48:43

山东小哥发表于 2021-7-14 11:22
根据外审的情况来看是需要的

检查人员也水货，不能他们说的全对啊，这法规对研发过程没什么作用啊，就算收集市面相同产品的不良事件也跟这法规没有关系

jack1100 · 发表于 2021-7-14 13:50:29

小茂发表于 2021-7-14 13:48
检查人员也水货，不能他们说的全对啊，这法规对研发过程没什么作用啊，就算收集市面相同产品的不良事件也 ...

这个你要怪是谁规定的

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