脉动真空灭菌柜验证怎么做？

陶陶 · 发表于 2021-7-15 20:09:55

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空载热分布，半载和满载热穿透，生物指示剂挑战性试验

做上面这几个是不是就够了？

河南老宋 · 发表于 2021-7-16 09:00:44

对的，够了！

王炜 · 发表于 2021-7-16 09:13:21

应将OQ和PQ 的内容结合起来搞。

suxinyu · 发表于 2021-7-16 09:39:08

还有BD和气密性

devillin · 发表于 2021-7-16 10:11:25

是IQ?OQ?PQ?每个确认都有不同的测试内容，再验证至少包括:泄露率、BD测试、每个程序的空载热分布（根据需求可以不进行测试）、最大/最小装载（或固定装载）热分布、热穿透、生物指示剂挑战。

jiangcheng1191 · 发表于 2021-7-16 13:42:36

BD 探头从验证口布进去后要做真空度然后就是空载满载各三次
满载要做织物器械培养基（105 121）的不同的装载方式不同的灭菌温度都要做（具体的什么方式要看你们灭菌柜的具体用途）每个装载方式各三次
满载热分布和挑战试验同步进行

乘风破浪日 · 发表于 2021-7-16 17:14:38

BD、保压、过滤器完整性

陶陶 · 发表于 2021-7-18 13:17:36

jiangcheng1191 发表于 2021-7-16 13:42
BD 探头从验证口布进去后要做真空度然后就是空载满载各三次
满载要做织物器械培养基（105 ...

1、BD是用BD测试包，还是BD测试纸自己包（需要模拟各种包装形式，在不同灭菌温度下都做吗？）
2、每种不同物品，不同温度灭菌的满载热穿透、生物指示剂挑战性试验都要做三次吗？那需要做很多次吧？
3、是可以做同步验证的吧？就是在工作的时候满载，然后同时做BD、热穿透、生物指示剂挑战试验？

jiangcheng1191 · 发表于 2021-7-19 08:39:36

BD是买的BD包
每个装载模式都是三次满载和挑战试验同时进行
先做BD 再做真空度然后空载最后满载和挑战试验热穿透满载挑战同时做
BD 是单独做的

陶陶 · 发表于 2021-7-19 14:58:24

jiangcheng1191 发表于 2021-7-19 08:39
BD是买的BD包
每个装载模式都是三次满载和挑战试验同时进行
先做BD 再做真空度然后空载最 ...

如果有几种灭菌温度和时间，如115，15分；121，15分；121，20分；三个程序都需要做三次BD，三次空载，三次满载和挑战试验吗？真空度在做别的验证的时候就能做了吧，就看保压时压力下不下降就可以了吧？

jiangcheng1191 · 发表于 2021-7-19 15:40:15

BD只要一次121的行了空载不需要做挑战
真空度是在做完BD后做空载之前做就是看压力下降程度在合格范围就行
满载的话每次都需要同步做挑战

不可见异物 · 发表于 2021-8-10 10:01:01

请问下，灭菌柜的验证需要考虑参考国标吗？里面提的织物的干燥效果这些还用做吗？？

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:08:52

非常感谢分享