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[生产制造] 洁净区卫生清洁有效期

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发表于 2021-7-16 08:31:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们D级洁净区有效期定为72小时,那么我们卫生清洁到底是清场了72后再搞卫生还是未到72小时搞卫生呢?
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药徒
发表于 2021-7-16 08:33:50 | 显示全部楼层
清洁有效期72h,表示你清洁后72h使用不用重新清洁,超过72h需要重新清洁,这个时间需要验证
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药徒
发表于 2021-7-16 08:36:18 | 显示全部楼层
再次清洁时间基于你的场地清洁验证,除非清洁流程对于超出期限没有特殊要求,那前后都是没啥问题的
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药徒
发表于 2021-7-16 08:39:56 | 显示全部楼层
一般认为到期前使用可不进行再清洁,如过期使用前清洁,但是现在管理比较严格的要求到72h及时不使用也要清洁,质疑来源于如果过长时间不清洁房间可能过脏你现有的清洁规程可能不能确认清洁后房间环境能够符合要求。
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药徒
发表于 2021-7-16 08:43:11 | 显示全部楼层
“我们D级洁净区有效期定为72小时,那么我们卫生清洁到底是清场了72后再搞卫生还是未到72小时搞卫生呢?”,一般是清洁后超过72小时需要进行重新清洁。那到底是72小时内完成清洁还是72小时的第71小时59分也可以使用设备呢,这需要看你之前的验证文件了,如果验证的是72小时以上最终结果设定为72小时,那可以达到72小时再进行清洁。还有就是如果你的72小时验证样品的检验结果维持较低水平也可以在72小时再进行清洁,除此两种情况外,应该设定一个在多少小时范围内设备才可以使用,需要考虑71小时的时候设备还能不能用。
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药徒
发表于 2021-7-16 08:54:32 | 显示全部楼层
过了72小时后如果需要使用这个区域肯定需要重新清洁,如果不使用那就让他过有效期,等到下一次使用前先清场在使用就行。如果没过72小时,哪怕71小时59分钟都可以用。
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药徒
发表于 2021-7-16 09:01:14 | 显示全部楼层
生产了就要清洁,没生产可以到期清洁
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药徒
发表于 2021-7-16 09:02:43 | 显示全部楼层
就算你清洁时效经过验证,72h。但是如果你70时开始使用,使用过程中超过72小时,而且还在继续使用,那么你就是在不合格的环境生产吗。 制药难,难于上青天。
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药徒
发表于 2021-7-16 09:05:17 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2021-7-16 08:43
“我们D级洁净区有效期定为72小时,那么我们卫生清洁到底是清场了72后再搞卫生还是未到72小时搞卫生呢?” ...

有道理。。。
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药师
发表于 2021-7-16 09:42:07 | 显示全部楼层
首先,清洁有效期72小时,不代表到了72小时就必须进行清洁,只是过了72小时就要挂待清洁的标识...
然后,清洁有效期72小时,代表清洁有效的72小时内,可以执行生产活动,超过了就不行了,所以说整个生产活动要在清洁有效的72小时内完成
再说,清洁有效期72小时,说实话有点短,你们可以考虑做验证,把时间延长到7天,我在上家公司的时候,C级区都是7天,我们还特意做过挑战,是可以的

点评

然后 那条 错了 生产活动开始时不超过72小时即可 不是整个生产活动要在72小时内完成  发表于 2024-7-10 10:50
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药徒
发表于 2021-7-16 10:55:27 | 显示全部楼层
就是说清洁完成后72小时内进行生产不需要再次清洁,超过72小时再次生产需要生产前清洁,超过时间不生产你随意,除非你们有文件规定不生产也要清洁
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药生
发表于 2021-7-16 10:56:16 | 显示全部楼层
清场清洁后,如果72小时内再使用,没问题

超过72小时,如果不使用也不用再清洁,使用前清洁即可。
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发表于 2024-7-5 14:53:00 | 显示全部楼层
冯树 发表于 2021-7-16 09:02
就算你清洁时效经过验证,72h。但是如果你70时开始使用,使用过程中超过72小时,而且还在继续使用,那么你 ...

这个是不允许的对吗,我怎么看到有些的允许

点评

我的理解是不允许的,在静态情况下验证的有效期是72小时,到了72小时就需要清洁;如果在70小时时开始生产,没有过有效期,但是生产过程中过了有效期,动态的情况下更易污染,到了规定的72小时,如果是在生产,也得按  详情 回复 发表于 2024-7-8 09:35
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药徒
发表于 2024-7-8 09:35:24 | 显示全部楼层
叙述 发表于 2024-7-5 14:53
这个是不允许的对吗,我怎么看到有些的允许

我的理解是不允许的,在静态情况下验证的有效期是72小时,到了72小时就需要清洁;如果在70小时时开始生产,没有过有效期,但是生产过程中过了有效期,动态的情况下更易污染,到了规定的72小时,如果是在生产,也得按规程清洁。

点评

我认为楼上的点评不够严谨,清洁有效期源于工艺需求和验证结果,验证结果高于工艺需求,因此是需要用验证结果覆盖工艺需求。如果不能覆盖,那就是有风险的,就要中间清洁  发表于 2024-7-10 11:15
我认为允许 第一生产过程有不可预期性 开始时无法准确判断何时结束 第二 不能判断就会出现生产过程中 清洁有效期到期的问题 在生产过程中停止操作 进行清场 实现性太差  发表于 2024-7-10 10:55
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