生产许可证变更

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 10:02:01

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各位大神：生产产品登记表上把原来的旧注册证换成新的，属于实质性变更还是非实质性变更，有相关的法律条款吗

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-16 10:54:06

只是换证吗？
生产线有变动么？

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 10:58:39

孤独的漫游发表于 2021-7-16 10:54
只是换证吗？
生产线有变动么？

只是换证，其他都没变

letheyifang · 发表于 2021-7-16 11:02:39

你们省局没有换证的办事指南吗？广东依据是《药品生产监督管理办法》2020年第七条

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 11:04:59

letheyifang 发表于 2021-7-16 11:02
你们省局没有换证的办事指南吗？广东依据是《药品生产监督管理办法》2020年第七条

只有实质性变更和非实质性变更两个办事指南

山东小哥 · 发表于 2021-7-16 11:09:48

哪个省份？我可以去看看，一般在办事指南里能看出来的

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 11:14:02

山东小哥发表于 2021-7-16 11:09
哪个省份？我可以去看看，一般在办事指南里能看出来的

河北省的，我认为是实质性变更，我们领导坚持是非实质性变更，因为实质性变更要现场审查

letheyifang · 发表于 2021-7-16 11:19:56

薛艳玲发表于 2021-7-16 11:14
河北省的，我认为是实质性变更，我们领导坚持是非实质性变更，因为实质性变更要现场审查

肯定是非实质性变更广东换证要求提供是否是高风险，是否有被行政处罚等如果没有就直接换证不现场检查

山东小哥 · 发表于 2021-7-16 11:24:20

我去看了一下，没想到河北省局的办事指南整的这么不明白。
建议电话咨询一下：0311-66635222，0311-66635233，0311-66635333，以电话咨询为主。
我看了一下指南，非实质性变更的受理条件是“持有《医疗器械生产许可证》，变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性发生变更的生产企业。”，申报材料也没有提到新注册证，理论上不太适用。意见供参考

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 11:27:10

山东小哥发表于 2021-7-16 11:24
我去看了一下，没想到河北省局的办事指南整的这么不明白。
建议电话咨询一下：0311-66635222，0311-666352 ...

哎，不到十点开始打电话，要么忙线，要么没人接，大河北落后是有原因的

随风摇曳 · 发表于 2021-7-16 11:58:07

非实质性，因为延续注册的时候该审核的都已经审核。

123456liru · 发表于 2021-7-16 14:59:19

非实质性变更

孤独的漫游 · 发表于 2021-7-16 15:23:41

薛艳玲发表于 2021-7-16 10:58
只是换证，其他都没变

怎么才换证？不是20年底，无论什么有效期，都换证吗？

薛艳玲 · 发表于 2021-7-16 15:38:55

孤独的漫游发表于 2021-7-16 15:23
怎么才换证？不是20年底，无论什么有效期，都换证吗？

生产产品登记表里的注册证，注册证要把旧的换成新的

起点在脚下 · 发表于 2021-7-17 10:18:46

我们是延续注册换证，证号发生变化。只提交了资料不用现场审查

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:02:10

非常感谢分享

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