药液总体积问题

ypf_rxzy

灌装前，稀配罐里药液总体积，按体积配制还是按总量配制，误差哪个更小？

河南老宋

总是有高人！处处有大神!

wscw2011

按批量配制

yangman5

见过按液位的，见过按照重量的，还没见过直接用“体积”的。针对配制量大的，一般可用称重系统。

ypf_rxzy

yangman5 发表于 2021-7-19 09:41
见过按液位的，见过按照重量的，还没见过直接用“体积”的。针对配制量大的，一般可用称重系统。

我描述的不清楚，按体积就是你说的按液位，批量算大的，用称重的话，重量是否一定要是定值？药液密度是否一定是定值？

小斌12

一般是按照重量进行计算，投料的重量都是可以知道的，简单的相加即可~
重量是什么数值，按生产指令投料啊，生产指令要多少就多少，重量并不一定是定值，密度也不一定是定值，这个得看自己的工艺吧，密度可以通过检测啊，灌装前不是一般需要知道密度和含量的吗

低调zjj

你是说稀释原液的稀释液吗？建议固定配液量，比每批用的量多一点，比如你每批稀释液用个17,18L，你可以每批配20L，这样也方便物料称量和配液。
和原液混合时再按实际用量泵出去，多出来的一点稀释液可以不用了。
配液的话现在主流都是称重了吧，这样误差少点，前提是密度得测好。

ypf_rxzy

低调zjj 发表于 2021-7-19 10:05
你是说稀释原液的稀释液吗？建议固定配液量，比每批用的量多一点，比如你每批稀释液用个17,18L，你可以每批 ...

稀释液是按120%配好的，那请问最后的药液密度，一定是定值吗，最后药物含量是应该范围，是不是意味着密度也是一个范围，配制20L药液，按照以往经验1.05配制，配置后取样检测，结果为1.04（可能存在检测误差），重量与以往一致，那这批药液可以正常使用吗？

低调zjj

ypf_rxzy 发表于 2021-7-19 10:14
稀释液是按120%配好的，那请问最后的药液密度，一定是定值吗，最后药物含量是应该范围，是不是意味着密度 ...

药液的投料量、药的浓度甚至温度都会影响密度。
关于密度有两种方案：一是评估一下最差投料情况药液密度变化情况，看最差情况下密度变化范围，是否在自己可接受的标准范围内，如果可以接受，就定一个固定值，相当于密度的验证；另一种情况就是现在所做的，每批配完后测密度，再进行下一步。
关于你说的密度检测不一致，我觉得应该按实际情况来，毕竟装量要根据密度调节的，而且密度不属于放行标准吧，其他放行标准（比如主药浓度、内毒素、生物负载等）符合规定就行了。

ypf_rxzy

小斌12 发表于 2021-7-19 10:04
一般是按照重量进行计算，投料的重量都是可以知道的，简单的相加即可~
重量是什么数值，按生产指令投料啊 ...

含量检测符合要求，密度比以往经验值偏小（可能是检测误差），重量与以往一致，那么算出的药液体积与根据批量计算求出药液体积不一致，是否可以继续投产。换句话水，投产量只是理论值，从一开始就配制投产的药液体积就可以发生变动，只要保证药液含量符合要求就可以了。

ypf_rxzy

低调zjj 发表于 2021-7-19 10:26
药液的投料量、药的浓度甚至温度都会影响密度。
关于密度有两种方案：一是评估一下最差投料情况药液密度 ...

我的疑问应该是根据批量算出的理论药液体积，是不是可以与生产指令上的理论计算投产药液体积（按处方上的药液体积计算方法）不一致，只要保证药液的含量符合要求就可以了？

低调zjj

ypf_rxzy 发表于 2021-7-19 10:34
我的疑问应该是根据批量算出的理论药液体积，是不是可以与生产指令上的理论计算投产药液体积（按处方上的 ...

不是很懂，你是说实际用的与生产指令单上的不一致吗？那应该没问题吧，做好物料平衡，一般生产指令单和实际用料差距不是很大的。
如果你说由于密度差异，导致实际配出来的体积和生产指令单上物料计算出来的体积存在差异，差异不大应该是可以接受的吧，不属于偏差了，按你之前说的密度差0.01，这两者差异应该也在1%范围内，不属于偏差吧。
哈哈，个人意见，仅供参考。

ypf_rxzy

ypf_rxzy 发表于 2021-7-19 10:26
含量检测符合要求，密度比以往经验值偏小（可能是检测误差），重量与以往一致，那么算出的药液体积与根据 ...

密度每批不一样，那不是每批药液体积不一样，达不到生产指令上的数值，没有关系吗？

ypf_rxzy

低调zjj 发表于 2021-7-19 10:53
不是很懂，你是说实际用的与生产指令单上的不一致吗？那应该没问题吧，做好物料平衡，一般生产指令单和实 ...

嗯嗯，我们现在就死扣在每批配制的药液体积，所以我感觉批产量从一开始就是理论值，每一步工序都会有损耗，没必要第一步就死扣在第一步的药液体积。应该按每批重量（允许范围），取样检测密度（定范围），求药液体积（定范围），最后测含量符合要求即可。

ypf_rxzy

ypf_rxzy 发表于 2021-7-19 10:59
密度每批不一样，那不是每批药液体积不一样，达不到生产指令上的数值，没有关系吗？

但是生产指令单上的计算，是按处方计算的，还真是一个具体数值，不是范围，就纠结在这。

小斌12

首先，生产指令计算所得的是一个理论投料量，这个计算一般会用到原料含量等一些数值，这些数值也是理论的数值（比如原料，厂家一般有个报告，然后进厂需要检验放行，也有个报告，这两个报告的数值一般是存在一定的差异的），本身就存在误差，实际投料的时候，称量会有误差，检测会有误差，这么多误差加在一起，就是每次结果都会出现差异的原因

寒江谷雨

重量的误差小，体积的误差大。

没你不行

请高手指点一下！

liuchaons

定范围，定重量

15191876775

yangman5 发表于 2021-7-19 09:41
见过按液位的，见过按照重量的，还没见过直接用“体积”的。针对配制量大的，一般可用称重系统。

Hi，前辈，我想请教一个问题，在工艺当中后处理结束后，清洁填料的时候，又在水洗后加了一步平衡，后处理为清洁-冲洗-平衡-柱保存，用的溶液是20mmol/L磷酸钠盐缓冲液pH7.5，亲和填料是GE的PUP，阴阳离子为QFF和SPFF。一般来说水洗后就直接保存，多加的平衡这一步的意义是起到什么作用？？去掉的话需要做那些验证。