上市后安全性研究、重点监测和加强监测的关系？

孔雀东南飞12

最近修订文件，发现上市后安全性研究、重点监测和加强监测弄不明白了。

药品上市后安全性研究：药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。

药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生频率等，展开的药品安全性监测活动。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

加强监测：对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测。

是不是可以理解为重点监测就是加强监测，上市后安全性研究包含重点监测或加强监测？前两天评价中心线上培训中，王丹老师提到了上市后安全性研究和加强监测都属于风险管理措施。

歪说歪有李

药品上市后安全性研究  概念最大最全
药品重点监测：经常生产、且新药监测期或首次进口5年内药品
加强监测：被关注了（被盯上的）药品，MAH要脑袋有跟弦

你说的对

重点监测要做的话 一定要抓紧时间做