灭菌方式的选择

dracary110 · 发表于 2021-7-19 14:09:16

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各位大佬，有没有相关的标准来判定用产品使用什么灭菌方式，或是什么参考文件

小斌12 · 发表于 2021-7-19 14:42:48

首先得看能怎么灭菌..然后再考虑选择哪一种，干热、湿热、辐照、环氧乙烷、VHP等都是可以达到灭菌效果的灭菌方式，但是针对具体的物品，选择会不一样，比如胶塞灭菌，用干热、VHP都是不行的，用湿热、辐照可以，这个都是灭菌的物品本身的性质决定我们能采取什么方式去灭菌

才女筱沐 · 发表于 2021-7-19 15:03:01

这个各个灭菌标准里面就有具体描述，比如环氧乙烷灭菌，标准里有规定哪类材质适合EO灭菌

Bzm崽 · 发表于 2021-7-19 14:17:04

同求，谢谢一起学习

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 14:44:45

药典第四部通则，仅供参考，仅截取了一小部分，感兴趣的自己去查
1101 无菌检查法
　　无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
　　无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。

jack1100 · 发表于 2021-7-19 14:53:27

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-19 14:55 编辑

这个要看具体产品而定的，比如口罩也可以用辐照灭菌的，辐照灭菌比EO方便，但是辐照灭菌了的口罩，气味不好闻，最后还是用EO

Cold1 · 发表于 2021-7-19 15:18:53

才女筱沐发表于 2021-7-19 15:03
这个各个灭菌标准里面就有具体描述，比如环氧乙烷灭菌，标准里有规定哪类材质适合EO灭菌

这个说的很清楚了，当你的产品确定之后，你相应的灭菌方式基本上就可以确定了。

9876543 · 发表于 2021-7-19 15:19:14

主要是要看被灭菌的对象。

阿尔萨斯 · 发表于 2021-7-19 16:19:22

楼主是想灭什么？

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-19 17:13:48

同求，谢谢一起学习

日月同辉1 · 发表于 2021-7-19 18:06:15

根据产品材料特性，选择合适的灭菌方式。用排除法排除就行，最后找个安全可靠，成本小周期短的。

kivy · 发表于 2021-7-19 18:42:13

看看决策树

吴欢 · 发表于 2021-7-20 08:37:06

首先看你产品耐不耐受高温，湿热灭菌还是最可靠的灭菌方式，其次如果有水就不能用EO，大部分塑料件都用EO，辐照涉及到一个塑料容易发黄老化的问题，同一个产品不同的厂家灭菌方式有的时候都不一样

jiade1990214 · 发表于 2021-7-20 08:42:31

jack1100 发表于 2021-7-19 14:53
这个要看具体产品而定的，比如口罩也可以用辐照灭菌的，辐照灭菌比EO方便，但是辐照灭菌了的口罩，气味不好 ...

口罩不能用辐照灭菌，辐照灭菌会影响熔喷布的静电驻极效果，直接影响产品性能指标。

星际无限 · 发表于 2021-7-20 09:11:54

在药典灭菌方法中找适合你要灭菌的东西的方法

jiade1990214 · 发表于 2021-7-20 15:48:56

jiade1990214 发表于 2021-7-20 08:42
口罩不能用辐照灭菌，辐照灭菌会影响熔喷布的静电驻极效果，直接影响产品性能指标。

一般拿去灭菌的都是口罩成品了，没法修复了吧

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