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美好的一天从菁菁早报开始
2021年07月20日 星期二
1. 《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(2021年第32号)发布 药审中心组织制定《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,经国家药监局审查同意,自发布之日起施行。自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。
2. 国内出现首例人类感染猴 B 病毒致死病例 日前,《中国疾病预防控制中心周报(英文)》报告了我国发现的首例人类感染猴 B 病毒病例致死具体情况。患者为北京一家专门从事非人灵长类动物繁殖和实验研究的机构工作的男性兽医,在解剖了两只死猴子一个月后出现症状。据报告,猴 B 病毒最初于 1932 年被分离出来,是猕猴体内的一种地方性 α 疱疹病毒,通常通过直接接触和交换身体分泌物水平传播。
3. WHO呼吁建立人类基因组编辑研究机构 世卫组织(WHO)日前针对人类基因组编辑研究提出新建议,呼吁建立一个全球注册机构来管理所有涉及人类基因组编辑的研究;呼吁开发一种用于识别任何可能涉及基因编辑试验的方法和机制,或建立一种揭发机制用于报告违反研究完整性的行为。WHO还希望能找到有更快速的方法来评估基因编辑治疗的有效性。
4. “网红”护肤类被列为化妆品安全风险监测重点品种 日前,国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。根据《计划》,儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类等18类产品被列为化妆品安全风险监测重点品种,“网红”护肤类也出现在风险监测计划重点品种当中。
5. 新冠疫苗可能无法有效保护免疫力低下人群 日前,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布警告称,目前常规剂量的新冠肺炎疫苗可能无法有效保护免疫力低下的人群,包括器官移植接受者、接受癌症化疗的人、患有某些血液癌症的人,以及接受透析治疗或服用某些抑制免疫系统药物的人。CDC正在研究免疫力低下者接受额外剂量新冠疫苗的可能性,即在完成两针辉瑞或者莫德纳疫苗、一针强生疫苗的接种之后再注射额外剂量。
6. 日本4000万剂疫苗库存下落不明 据时事通信社18日报道,日本官房长官加藤胜信指出,截至6月底,日本中央政府共向地方供应了8800万剂新冠疫苗,而疫苗接种记录系统(VRS)的数据显示,地方自治体的疫苗接种总量为4800万剂,这就意味着地方政府和医疗机构还存有4000万剂疫苗。对此,日本多个地方政府辩称,当地并无大量疫苗库存。
7. 二甲双胍又发现新作用 据奇点网消息,最近丹麦奥胡斯大学医院斯泰诺糖尿病中心的临床研究专家Nikolaj Rittig及其团队,在《AP&T》期刊发表了一项最新的临床研究成果,最新的临床研究初步证实,二甲双胍可降低肝硬化患者的门静脉压力,有望缓和门静脉高压。
8. NMPA发布5份通用名称命名指导原则 近日,国家药品监督管理局发布了《医用康复器械通用名称命名指导原则》、《中医器械通用名称命名指导原则》、《放射治疗器械通用名称命名指导原则》、《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》等5份指导原则。
9. 中国干白在Decanter世界葡萄酒大赛首夺铂金奖 2021年Decanter世界葡萄酒大赛评选结果于近日正式公布,张裕爱斐堡酒庄A8霞多丽干白(2018年份)以97分的成绩夺得铂金奖,这是中国干白在Decanter世界葡萄酒大赛首夺铂金奖,
10. 国家卫健委疾控局明确疫苗接种遵循自愿原则 近日,多地基层地方出现了不接种新冠病毒疫苗不能出行、不能进商场、不能出摊、不能进医院,以及未接种疫苗的公职人员停发工资等通知。国家卫健委疾控局对此回应,新冠病毒疫苗接种遵循“知情、同意、自愿”的基本原则。
【微语】 There are no secrets to success. It is the result of preparation, hard work, and learning from failure. 成功没有诀窍。它是用心准备,努力工作,以及从失败中汲取教训的结果。 |