你们还有计划性偏差吗

BOBO1899

计划性偏差，第一次听到这个词时我就觉得很搞笑，不知是哪位大神发明的！

yjogmfjhh

妙手药王 发表于 2021-7-24 17:02
难道只有叫偏差的东西才能出CAPA吗？变更就更无道理了，计划性停电写变更，那来电了是不是再来次变更？

再变更，理由是被供电局放鸽子，

cometchueng2019

BOBO1899 发表于 2021-9-15 08:04
欧盟还是FDA有一个回复里说的，具体在哪我忘了。你可以搜搜。

谢谢！我搜搜看

BOBO1899

cometchueng2019 发表于 2021-9-15 10:01
谢谢！我搜搜看

美国制药技术杂志，20210402期。

xiaofeng2090

想起来最近的限电，虽然我们区域没有进行限制措施，但是预防今后有规模的断电情况，我想问一下各位大佬这个“计划性偏差”的问题，如若碰到有规律的断电情况，实际应该怎么处理呢？
如果影响生产，那些个临时变更，做风险评估，这样可行？
如果不影响平时生产（我们公司没有三班倒制度），仅仅是下班后时间断电，那是否还要写临时变更，是否还要评估风险呢？

愿为江水

妙手药王 发表于 2021-7-24 17:02
难道只有叫偏差的东西才能出CAPA吗？变更就更无道理了，计划性停电写变更，那来电了是不是再来次变更？

临时性变更，停电结束了你直接关闭该变更就好了，不用再次变更，关闭就代表该次变更结束，不同于永久性变更的

仰望星空1

不能有计划性性偏差，既然然知道有偏差要发生为什么不去预防呢

无际无边

偏差是不好的东西，要避免，怎么还要计划发生偏差呢？

妙手药王

愿为江水 发表于 2021-9-30 09:29
临时性变更，停电结束了你直接关闭该变更就好了，不用再次变更，关闭就代表该次变更结束，不同于永久性变 ...

既然是临时性变更，来电了就直接关闭变更？
难道不是以CAPA是否落实作为关闭变更的条件？

愿为江水

妙手药王 发表于 2021-10-6 10:35
既然是临时性变更，来电了就直接关闭变更？
难道不是以CAPA是否落实作为关闭变更的条件？

变更不是最终评估就可以关闭了嘛？变更为什么要capa落实？要求电力局不准停电？如果你的意思是变更计划，那应该在停电前就应该把计划做完，capa有效性评估那就是偏差的形式了。

wangyoucao326

我们公司目前也还有计划性偏差，但是内部也在开始纠结这个问题了---

妙手药王

愿为江水 发表于 2021-10-9 10:11
变更不是最终评估就可以关闭了嘛？变更为什么要capa落实？要求电力局不准停电？如果你的意思是变更计划， ...

非也非也，评估的结果后面有行动项，不跟踪行动项是否有效落实，评估的意义在哪？而且你们每次遇计划性停电都来个临时变更么？

愿为江水

妙手药王 发表于 2021-10-12 21:57
非也非也，评估的结果后面有行动项，不跟踪行动项是否有效落实，评估的意义在哪？而且你们每次遇计划性停 ...

每次发生停电的时间，时长不固定，涉及产品、物料等也不相同，肯定是不可以以一个临时性变更来评估啊，你这想一个变更把所有情况概括显然是不可能的。实际情况实际分析。

阳光/mg男孩

明知道停电，不作为准备工作，就是故意犯错。
还有，物料没放行，需要领出来，中国不允许这种方式，国外有计划性放行的搞法，但是中国不认可。

蓝雨~

妙手药王 发表于 2021-10-12 21:57
非也非也，评估的结果后面有行动项，不跟踪行动项是否有效落实，评估的意义在哪？而且你们每次遇计划性停 ...

不是吧，偏差是需要采取CAPA来防止再发生或者类似情况的发生，变更还要采取CAPA来防止变更的再发生？

xr1151011342

临时的变更不需要所有行动项完成就可以关闭，只需要被更改的状态恢复到原来状态，并且进行评估就可以了。

妙手药王

蓝雨~ 发表于 2021-10-13 09:51
不是吧，偏差是需要采取CAPA来防止再发生或者类似情况的发生，变更还要采取CAPA来防止变更的再发生？

是不是应该有停电预案啊，难道你们每次停电都写变更？大点的公司可能等不及召开变更会就已经停电了

愿为江水

阳光/mg男孩 发表于 2021-10-13 08:25
明知道停电，不作为准备工作，就是故意犯错。
还有，物料没放行，需要领出来，中国不允许这种方式，国外有 ...

GMP指南有限制性放行这个说法，新的生物附录也允许中控放行

autocarc2

我觉得，具体问题具体分析吧。纠结在字面上没什么意思，也不会有结果。具体是什么事需要走所谓的“计划性偏差”？用“计划性偏差”来处理这个事件相比用偏差、变更、质量事件来处理这事有达到了什么目的？然后再讨论应该用什么来处理。
GMP中的偏差、变更都是用来记录与既有规定不符合的事件的处理过程，并且最终制定对策，将不符合行为消除，回归既有规定的过程。
GMP的要求就是过程“可控”，如果将计划性偏差翻译成白话，也就等于说“我觉得可能会失控”，我相信一般人听到这句话的第一反应是“那有什么方法可以防止失控”或者“一旦失控有什么办法纠正回来”，而不会说“我已经提醒过了，到时出事别说是我的责任”。
用白话讲大家都明白，用GMP讲就讲不清了？所以“计划性偏差”这个词在逻辑上就是有问题的。

autocarc2

blunk 发表于 2021-7-25 11:15
不要纠结概念 纠结内容 吧
   如果实在不喜欢，就叫奥特曼吧

同意。
我觉得，具体问题具体分析吧。纠结在字面上没什么意思，也不会有结果。具体是什么事需要走所谓的“计划性偏差”？用“计划性偏差”来处理这个事件相比用偏差、变更、质量事件来处理这事有达到了什么目的？然后再讨论应该用什么来处理。
GMP中的偏差、变更都是用来记录与既有规定不符合的事件的处理过程，并且最终制定对策，将不符合行为消除，回归既有规定的过程。
GMP的要求就是过程“可控”，如果将计划性偏差翻译成白话，也就等于说“我觉得可能会失控”，我相信一般人听到这句话的第一反应是“那有什么方法可以防止失控”或者“一旦失控有什么办法纠正回来”，而不会说“我已经提醒过了，到时出事别说是我的责任”。
用白话讲大家都明白，用GMP讲就讲不清了？所以“计划性偏差”这个词在逻辑上就是有问题的。