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[质量保证QA] 你们还有计划性偏差吗

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药徒
发表于 2021-7-20 13:24:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司这么多年来一直存在计划性偏差和非计划性偏差两种做法,关于计划性偏差,看很多资料都说不应该有计划性偏差。但我们公司就一直有,比如说计划下周一要停电,就出个计划性偏差,进行风险、措施等分析和偏差后评价。再如如某物料还没放行, 就先领出来用,如果物料检测正常放行,就没事,如果放行异常,就报废产品。一直觉得这样有问题,但提不出充分理由说服。大家觉的呢。
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药徒
发表于 2021-7-25 11:15:13 | 显示全部楼层
不要纠结概念 纠结内容 吧
   如果实在不喜欢,就叫奥特曼吧

点评

同意。将计划性偏差翻译成白话,也就等于说“我觉得可能会失控”,我相信一般人听到这句话的第一反应是“那有什么方法可以防止失控”或者“一旦失控有什么办法纠正回来”,而不会说“我已经提前警告过了……”  发表于 2021-11-26 15:55
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药徒
发表于 2021-7-20 15:24:22 | 显示全部楼层
其实这个不是有没有计划性偏差的问题,实质是有没有文件可以执行的问题。如果本身有文件规定要计划停电时需要做什么,怎么批准,怎么确认,怎么评估,那就按照文件做就行了。但是没有文件,而又怕查出问题,才有了计划性偏差这么种说法。

点评

同意。  发表于 2021-11-26 15:57
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药徒
发表于 2021-7-20 13:39:12 | 显示全部楼层
不应该有计划性偏差。知道要停电,就应该提前准备好供电设备、各项应对措施,而不是走着偏差,等着停电,再去评估。

点评

同意。要么有SOP规定的预案。要么是一个质量信息,在信息评估中制定预案。  发表于 2021-11-26 15:59
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药徒
发表于 2021-7-20 13:30:28 | 显示全部楼层
无非是找个体系来管理这些事情,以便更好地控制风险。但是把大量的风险留在末端进行控制,无疑使风险滚雪球,不是其正确管理之道。

点评

同意。偏差、变更都是用来记录与既有规定不符合的事件的处理过程,并且最终制定对策,将不符合行为消除,回归既有规定的过程。  发表于 2021-11-26 15:57
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大师
发表于 2021-7-20 13:30:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-20 13:52:47 | 显示全部楼层
已经不允许计划性偏差的存在了。
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药徒
发表于 2021-7-20 14:41:33 | 显示全部楼层
sw7946 发表于 2021-7-20 13:52
已经不允许计划性偏差的存在了。

请问有没有不允许的出处,谢谢!

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欧盟还是FDA有一个回复里说的,具体在哪我忘了。你可以搜搜。  详情 回复 发表于 2021-9-15 08:04
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药徒
发表于 2021-7-20 15:03:06 | 显示全部楼层
变更——临时变更。
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药士
发表于 2021-7-20 15:25:37 | 显示全部楼层
这个说到底就是对已知的偏离事件做的一个风险控制措施而已~其实也没必要纠结这个“计划性偏差”的概念问题,关键还是风险是否得到控制
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药生
发表于 2021-7-20 15:46:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 richard95 于 2021-7-20 15:51 编辑

所谓计划偏差,那是十多年前的概念了。说白了,就是用故意犯错来争取时间  
就按楼主举例的停电来说,明明早就知道要停电,为什么不做预防、应对——或提前赶工、或提前清场,亦或者购买、租借临时发电设备?
临时变更即可,为什么要做什么计划偏差?
  
——变更是主动的,偏差是被动的,所谓计划偏差,逻辑上就有问题。
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药徒
发表于 2021-7-20 15:55:55 | 显示全部楼层
我们也出过,提前发偏差,计划性偏差,前期评估可能受到的影响和计划采取措施。偏差发生后评估实际受影响和措施的有效性,后来有专家指出不可接受,但也没有给我们说证出处,后来商量了一下就把它改成临时性变更了,按照变更管理了。
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发表于 2021-7-20 16:02:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-7-20 16:11:34 | 显示全部楼层
计划偏差,临时变更。说来说去都一样的玩意儿,非要纠结这个概念有什么用……
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药徒
发表于 2021-7-24 16:25:41 | 显示全部楼层
有的时候涉及到了风险放行,我没等实验结果,然后就放行了,计划性偏差?
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药徒
发表于 2021-7-24 17:02:09 来自手机 | 显示全部楼层
richard95 发表于 2021-7-20 15:46
所谓计划偏差,那是十多年前的概念了。说白了,就是用故意犯错来争取时间  
就按楼主举例的停电来说,明明 ...

难道只有叫偏差的东西才能出CAPA吗?变更就更无道理了,计划性停电写变更,那来电了是不是再来次变更?

点评

临时变更,是有时间阶段的。其实我是觉得有些可以直接进入CAPA,毕竟措施都讨论制定好了  发表于 2021-10-13 09:46
再变更,理由是被供电局放鸽子,  详情 回复 发表于 2021-9-15 08:17
直接写临时变更,同时写明变更原因及时间段就好  详情 回复 发表于 2021-7-26 11:41
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药徒
发表于 2021-7-25 10:27:42 来自手机 | 显示全部楼层
我公司没有,只有计划性变更
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药生
发表于 2021-7-26 11:41:53 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2021-7-24 17:02
难道只有叫偏差的东西才能出CAPA吗?变更就更无道理了,计划性停电写变更,那来电了是不是再来次变更?

直接写临时变更,同时写明变更原因及时间段就好
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药徒
发表于 2021-7-27 10:29:09 | 显示全部楼层
计划性偏差和临时变更,除了名字不一样,本质是一个东西,审计老师的疑义也只是仁者见仁的问题。对于这种可预见的异常事件的处理,核心无外乎风险控制,通过事先的风险识别,风险控制,事后的风险回顾,确定异常事件造成的风险得到了有效控制,剩余风险在可接受范围内。只是,对于此类可预见的异常事件,自家的体系中需要有明确处理程序,计划性偏差也好,临时变更也罢,在自己的体系中统一一个处理程序,然后按程序运行即可。
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药徒
发表于 2021-9-15 08:04:45 | 显示全部楼层
cometchueng2019 发表于 2021-7-20 14:41
请问有没有不允许的出处,谢谢!

欧盟还是FDA有一个回复里说的,具体在哪我忘了。你可以搜搜。
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