原料药可不可以当成中间体出售到美国，不用申请DMF，也不用接收FDA检查

蒋家伦 · 发表于 2021-7-20 14:16:24

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求助大家，原料药是否可以以中间体的名义，出口到美国，不用DMF备案，也不用接收FDA审厂？因为听说好多化工厂，把生产的原料药按照中间体的名义出口到美国，还不用接受FDA现场审核，想求助一下大家这个是否是真实可行的

tsingsea · 发表于 2021-7-20 14:42:14

GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品，很不幸包含了中间体，所以逃不过GMP的监管。

山顶洞人 · 发表于 2021-7-20 15:55:25

tsingsea 发表于 2021-7-20 14:42
GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品，很不幸包含了中间体，所以逃不过GMP的监管。

不是这么回事。
你怎么卖，决定了怎么用，才决定如何监管。

tsingsea · 发表于 2021-7-20 16:23:42

山顶洞人发表于 2021-7-20 15:55
不是这么回事。
你怎么卖，决定了怎么用，才决定如何监管。

那是因为你没明白他为什么这么问。

nmtul · 发表于 2021-7-20 16:59:31

我们还有中间体呢，ＦＤＡ不是一样来检查了。

蒋家伦 · 发表于 2021-7-21 08:56:57

山顶洞人发表于 2021-7-20 15:55
不是这么回事。
你怎么卖，决定了怎么用，才决定如何监管。

您的意思是：就算我们以中间体的名义出口，但是如果美国制剂客户直接把我们的产品当成API使用，那FDA依然会对我们进行审查是吗？我们这么做仅仅是逃过了中国的审查而已是吧

蒋家伦 · 发表于 2021-7-21 09:22:07

tsingsea 发表于 2021-7-20 14:42
GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品，很不幸包含了中间体，所以逃不过GMP的监管。

您好，那如果我们的中间体，直接卖给美国的API厂家，API厂家加工后再提供给制剂客户，当制剂的客户引用该API厂家时，此时我们是不是就不用被FDA现场审核了呢？

蒋家伦 · 发表于 2021-7-21 09:23:02

nmtul 发表于 2021-7-20 16:59
我们还有中间体呢，ＦＤＡ不是一样来检查了。

你们的中间体是卖给美国API厂家，还是制剂客户了呢？

nmtul · 发表于 2021-7-21 09:42:40

蒋家伦发表于 2021-7-21 09:23
你们的中间体是卖给美国API厂家，还是制剂客户了呢？

制剂客户，ＦＤＡ检查客户引发的

蒋家伦 · 发表于 2021-7-21 09:56:57

nmtul 发表于 2021-7-21 09:42
制剂客户，ＦＤＡ检查客户引发的

那我猜测，您卖出的中间体，制剂客户那边是直接当成API用了吧

朱zxq · 发表于 2021-9-13 16:30:12

借个楼，有想出售的原料药、中间体企业吗？我们这边有上市公司收购。我的电话15010816253 （微信同号）

晴天骄子 · 发表于 2021-9-18 16:56:39

开玩笑，中间体当成API销售到美国？注册吃啥的？你们卖中间体给客户提供API全套资料吗？注册资料审查估计都通不过。还有个就是API也能当中间体继续生产其他的API，这是可以的，会触发审计但是是中间体规格的审计，比API简单很多。

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