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[申报注册] 原料药可不可以当成中间体出售到美国,不用申请DMF,也不用接收FDA检查

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药徒
发表于 2021-7-20 14:16:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助大家,原料药是否可以以中间体的名义,出口到美国,不用DMF备案,也不用接收FDA审厂?因为听说好多化工厂,把生产的原料药按照中间体的名义出口到美国,还不用接受FDA现场审核,想求助一下大家这个是否是真实可行的


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药徒
发表于 2021-7-20 14:42:14 | 显示全部楼层
GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品,很不幸包含了中间体,所以逃不过GMP的监管。

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不是这么回事。 你怎么卖,决定了怎么用,才决定如何监管。  详情 回复 发表于 2021-7-20 15:55
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大师
发表于 2021-7-20 15:55:25 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2021-7-20 14:42
GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品,很不幸包含了中间体,所以逃不过GMP的监管。

不是这么回事。
你怎么卖,决定了怎么用,才决定如何监管。

点评

那是因为你没明白他为什么这么问。  详情 回复 发表于 2021-7-20 16:23
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药徒
发表于 2021-7-20 16:23:42 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-7-20 15:55
不是这么回事。
你怎么卖,决定了怎么用,才决定如何监管。

那是因为你没明白他为什么这么问。
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药徒
发表于 2021-7-20 16:59:31 | 显示全部楼层
我们还有中间体呢,FDA不是一样来检查了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 08:56:57 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-7-20 15:55
不是这么回事。
你怎么卖,决定了怎么用,才决定如何监管。

您的意思是:就算我们以中间体的名义出口,但是如果美国制剂客户直接把我们的产品当成API使用,那FDA依然会对我们进行审查是吗?我们这么做仅仅是逃过了中国的审查而已是吧
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 09:22:07 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2021-7-20 14:42
GMP包含的原料药的生产过程是从起始物料到API成品,很不幸包含了中间体,所以逃不过GMP的监管。

您好,那如果我们的中间体,直接卖给美国的API厂家,API厂家加工后再提供给制剂客户,当制剂的客户引用该API厂家时,此时我们是不是就不用被FDA现场审核了呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 09:23:02 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-7-20 16:59
我们还有中间体呢,FDA不是一样来检查了。

你们的中间体是卖给美国API厂家,还是制剂客户了呢?
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药徒
发表于 2021-7-21 09:42:40 | 显示全部楼层
蒋家伦 发表于 2021-7-21 09:23
你们的中间体是卖给美国API厂家,还是制剂客户了呢?

制剂客户,FDA检查客户引发的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 09:56:57 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-7-21 09:42
制剂客户,FDA检查客户引发的

那我猜测,您卖出的中间体,制剂客户那边是直接当成API用了吧
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发表于 2021-9-13 16:30:12 | 显示全部楼层
借个楼,有想出售的原料药、中间体企业吗?我们这边有上市公司收购。我的电话15010816253 (微信同号)
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药徒
发表于 2021-9-18 16:56:39 | 显示全部楼层
开玩笑,中间体当成API销售到美国?注册吃啥的?你们卖中间体给客户提供API全套资料吗?注册资料审查估计都通不过。还有个就是API也能当中间体继续生产其他的API,这是可以的,会触发审计但是是中间体规格的审计,比API简单很多。
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