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[偏差管理] 三批工艺验证产品在包装时未加入说明书的情况下直接包装入库?

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药徒
发表于 2021-7-21 13:13:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2021-7-21 14:26 编辑

新手上路简述:产品A在进行三批工艺验证,生产结束后,进入包装流程,包装时没有说明书,就直接包装,未装入说明书,然后将此批产品按成品入库,放入成品待验库并放待验标识。1周后,说明书批件下来了,备案好了,打印。将入库的产品A再出库返工,加入说明书,再次入库。各位前辈们,说说这个情况咋进行偏差调查及原因分析,咋进行纠正与预防措施

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药徒
发表于 2021-7-24 16:28:11 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2021-7-21 13:36
在大家都知道说明书未到位的情况下,操作的这一系列事情,依然是这么走流程吗?怎么定CAPA?

都知道  这个操作是怎么实现的?  你们的体系就有问题了。不体现最好
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药徒
发表于 2021-7-21 13:27:22 | 显示全部楼层
首先,说明书都没有,为什么要包装?  如果是为了先完成工艺验证流程,那直接说当时是为了走完流程,不过你那个工艺验证不能就这样出报告,因为当时步骤不完整,把偏差结了,工艺验证报告重新出。如果是大家都忘了说明书这个事,原因直接人为失误。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 13:36:17 | 显示全部楼层
ning1018 发表于 2021-7-21 13:27
首先,说明书都没有,为什么要包装?  如果是为了先完成工艺验证流程,那直接说当时是为了走完流程,不过你 ...

在大家都知道说明书未到位的情况下,操作的这一系列事情,依然是这么走流程吗?怎么定CAPA?

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都知道 这个操作是怎么实现的? 你们的体系就有问题了。不体现最好  详情 回复 发表于 2021-7-24 16:28
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药士
发表于 2021-7-21 13:38:37 | 显示全部楼层
物料都没有,包装指令为什么能下发?
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药徒
发表于 2021-7-21 13:41:19 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2021-7-21 13:36
在大家都知道说明书未到位的情况下,操作的这一系列事情,依然是这么走流程吗?怎么定CAPA?

纠正就是返工,重新包装,工艺验证报告重写,预防:对相关人员培训,材料不齐不能进行下一步生产操作,否则产品是不合格品
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药徒
发表于 2021-7-21 13:50:53 | 显示全部楼层
很明显,这原本不属于偏差范畴,但现在变成了偏差,不合规已经发生了,根本原因是管理体系的缺陷,这种思路怎么写都是不合规的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 13:56:21 | 显示全部楼层
ning1018 发表于 2021-7-21 13:41
纠正就是返工,重新包装,工艺验证报告重写,预防:对相关人员培训,材料不齐不能进行下一步生产操作,否 ...

可生产部回复此种情况,后续依然会再次发生,他们现在就是这个流程,形成了习惯。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 13:59:01 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-7-21 13:38
物料都没有,包装指令为什么能下发?

车间回复,车间领导就是这么要求,只能这么操作,QA无法干涉。

点评

QA 生产都 待过 个人建议不要这么思考 这不是QA 或生产某一个部门的问题 这是你们生产质量管理体系的问题 作为QA应该去健全他。 如:1、这个事情 QA没有问题? 现场QA发现不了? 车间偷偷包装? 2、物  详情 回复 发表于 2021-7-24 16:37
哈,还有这么强悍的生产部。 这企业很危险,有机会赶紧跳槽吧。 万一以后生产部挖了一个大坑,你们质量部的弄不好都得进去背锅哈。  详情 回复 发表于 2021-7-21 16:22
正常流程:车间回复人员,车间领导,入库人员,全部取消上岗证,返回HR。 实际流程:编个理由。  发表于 2021-7-21 16:19
你这生产管理比质量管理还牛逼,xx  发表于 2021-7-21 14:24
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药徒
发表于 2021-7-21 14:23:06 | 显示全部楼层
包装没有完成,不能办理入库手续,待验区也一样,只能办理寄库,你们文件也没有包装时限,正常情况下应该等说明书来了才包装,没说明书你们批包装记录怎么写?
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药士
发表于 2021-7-21 15:29:03 | 显示全部楼层
其实不要事后补,在事前就应该打个偏差,把情况说清楚,同时包装记录那边分两部分,一部分是无说明书的包装,一部分是有说明书后的操作,只要这两块都体现,现场管控、抽检频次放高点,保证 风险可控就好了
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药徒
发表于 2021-7-21 16:11:26 | 显示全部楼层
你们公司也是厉害,明知道没有说明书还要继续包装,这么包装的意义是什么?难道不进行这个外包装会对产品产生什么影响?你这样包装完了又不能销售,最后还不是要重新包装,重新包装不损耗包材不要人力?这成本不就上去了,生产不是最注重成本控制了?
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药生
发表于 2021-7-21 16:22:16 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2021-7-21 13:59
车间回复,车间领导就是这么要求,只能这么操作,QA无法干涉。

哈,还有这么强悍的生产部。

这企业很危险,有机会赶紧跳槽吧。

万一以后生产部挖了一个大坑,你们质量部的弄不好都得进去背锅哈。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 17:22:15 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-7-21 16:22
哈,还有这么强悍的生产部。

这企业很危险,有机会赶紧跳槽吧。

现场QA天天被锅
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 17:30:23 | 显示全部楼层
zyxwin 发表于 2021-7-21 16:11
你们公司也是厉害,明知道没有说明书还要继续包装,这么包装的意义是什么?难道不进行这个外包装会对产品产 ...

生产的脑回路就是不影响质量,咋操作都行,不怕浪费人力物力
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 17:31:47 | 显示全部楼层
near 发表于 2021-7-21 15:29
其实不要事后补,在事前就应该打个偏差,把情况说清楚,同时包装记录那边分两部分,一部分是无说明书的包装 ...

之前都不说,等要发货了,才说这个事,然后再让QA补个偏差,当日关闭,哎哎哎

点评

以放行来压人,谁要是影响发货,老板绝对会骂。。。这是常态,但要是质量负责人强势点,顶回去,搞个大事,以后就没人再敢这样做了  详情 回复 发表于 2021-7-21 17:39
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-21 17:32:31 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2021-7-21 13:50
很明显,这原本不属于偏差范畴,但现在变成了偏差,不合规已经发生了,根本原因是管理体系的缺陷,这种思路 ...

嗯,我认为这个就不属于偏差
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药士
发表于 2021-7-21 17:39:15 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2021-7-21 17:31
之前都不说,等要发货了,才说这个事,然后再让QA补个偏差,当日关闭,哎哎哎

以放行来压人,谁要是影响发货,老板绝对会骂。。。这是常态,但要是质量负责人强势点,顶回去,搞个大事,以后就没人再敢这样做了
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药徒
发表于 2021-7-22 08:07:37 | 显示全部楼层
工艺验证一定要涵盖外包装过程吗?直接在内包装结束,就完成工艺验证不行吗 ?说明书没到位,可以先不包装,先做好封存寄库即可,待说明书到了再重新开完整的外包装指令就可以了。
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药徒
发表于 2021-7-22 09:22:13 | 显示全部楼层
351730374 发表于 2021-7-21 17:30
生产的脑回路就是不影响质量,咋操作都行,不怕浪费人力物力

我觉得你们车间的人就是在骗老板的钱啊,做无用功,骗加班,赶紧找个其他公司吧,这公司的生产人员根本没质量意识,说不定下次给你们挖个大坑
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大师
发表于 2021-7-23 15:44:52 | 显示全部楼层
工艺验证里写明吧,说明书可能未到,将一些列措施写清楚,验证的时候就制定这个操作流程,比你现在弄偏差好一些
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