HPLC的验证3Q还是4Q呢

小程成 · 发表于 2021-7-21 15:22:09

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各位大佬，请问一下：HPLC的验证不需要做DQ吗？为什么呢？还是只是商业化仪器HPLC不做DQ？灰常感谢给回答的各位老师

dingshao · 发表于 2021-7-22 09:04:36

首先我们要做SIA评估，评估这台设备是否是关键设备，如果是关键设备，要进行4Q确认，其次我们需要知道做DQ的目的是什么，设计确认是证明设备的设计符合预定用途，也就是说确认这台设备符合用户需求。

火舞精灵 · 发表于 2021-7-21 17:05:10

3Q就可以了，DQ只有那些特定的、不属于商业化生产的仪器设备需要，其他的基本就是市面上有什么样的，只要符合要求，直接买就行了，然后让厂家做个3Q就OK了，商业化产品的DQ纯粹是瞎搞。

夏夏1 · 发表于 2021-7-21 15:28:57

首次确认时，需要做，可以让厂家做

abcQQ · 发表于 2021-7-21 15:30:26

新仪器要做，已有同型号仪器可以不做。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-21 15:52:28

你要有个初步的评估，如果是是系统性的直接影响，通常来说要做4Q的

cloudsky · 发表于 2021-7-21 16:31:20

这个设备如果你第一次购买，可以在合同中约定让厂家给你做DQ，当然是要多花钱的。还有你们别忘了要做计算机系统验证。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-21 17:42:36

前来参观一下

ncy225 · 发表于 2021-7-22 10:59:08

好像我们单位买的是公司做了

閙闹 · 发表于 2021-7-22 11:20:12

设计确认一般进口设备在前期设备选项过程中基本完成，厂家带相关设备资料会带啊

1599288795 · 发表于 2021-7-22 14:52:01

一般情况：定制或者不是市场标品的肯定要

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