最终医疗器械产品初始污染菌

牙互黑

请教各位大神，最终灭菌医疗器械需不需要做初始污染菌的控制，出自何处法律法规，如果需要做初始污染菌的控制，但是没做，有何影响（影响方面：日常监督检查层面；生产质量管理层面）。

13063113060

初始污染菌不是灭菌前做的吗，来验证灭菌时间。最终灭菌不就是无菌了啊，做无菌检测就可以了吧

日月同辉1

热原（pyrogen）系指注入机体后能引起人体体温异常升高的致热物质。广义的热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。

牙互黑

13063113060 发表于 2021-7-21 15:41
初始污染菌不是灭菌前做的吗，来验证灭菌时间。最终灭菌不就是无菌了啊，做无菌检测就可以了吧

做初始污染菌的目的不是这样的吗：“初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。” 而且在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等等。。。。 并没有明确提出最终灭菌医疗器械无需控制产品的初始污染菌   

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 16:18
热原（pyrogen）系指注入机体后能引起人体体温异常升高的致热物质。广义的热原包括细菌性热原、内源性高分 ...

那到底做与不做呢，为何做或不做的理由呢

日月同辉1

看你的产品工艺，有的产品可以在洁净车间进行清洗包装然后再灭菌，生产中无需控制。
有的产品如口罩原材料及包装进货的时候就要定制初始污染菌标准，目的是为了在灭菌前控制留在产品上的微生物量，一是利于灭菌的有效性，二是确保控制产品热源。

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 16:28
看你的产品工艺，有的产品可以在洁净车间进行清洗包装然后再灭菌，生产中无需控制。
有的产品如口罩原材料 ...

那只要是在洁净车间进行清洗包装然后在灭菌的生产工艺流程 就可无需控制吗？ 但是在GMP无菌附录中 并没有明确表明 ，还是说如果这个产品的行标里有对微生物量和热源进行要求，才会进行初始污染菌的控制。反之，若无要求则不需要对初始污染菌进行控制呢。

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:38
那只要是在洁净车间进行清洗包装然后在灭菌的生产工艺流程 就可无需控制吗？ 但是在GMP无菌附录中 并没有 ...

我搞错了，我们是器械，药和器械不一样

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 16:39
我搞错了，我们是器械，药和器械不一样

就是医疗器械

13063113060

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:21
做初始污染菌的目的不是这样的吗：“初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认 ...

我也是刚接触这个医疗器械的小白，实验室还在重新弄都还没做过实验，只做了5年的食品化验只能逛论坛在看资料都没人帯我，初始菌你是前期灭菌做的，多做几批后得到的时间，后面灭菌基本可以按前期得出来的把。最终灭菌做初始菌和做无菌不是差不多一个道理吗，你还是得等结果出来，无菌不超说明最终灭菌后做初始菌一样不长菌啊，你比如最终只做无菌结果长了，可能环境或者产品接触到人员。后期在得在进行初始菌的灭菌再确认吧需要专业的大佬们的解答

牙互黑

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:40
就是医疗器械

在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等等。。。。 并没有明确提出最终灭菌医疗器械无需控制产品的初始污染菌   

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:40
就是医疗器械

是器械那就没错

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:40
就是医疗器械

你要说你是啥产品啊，评估可不可以，是几类的，比如骨科都是用钛合金、不锈钢、PEEK那就行，如果是二类导尿管、胃管可以在相应级别的洁净室做，如果是三类的那洁净环境要求就更高。

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:41
在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等 ...

包装都有相应的规范

2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包
装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品
造成污染。
应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受
水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 16:41
是器械那就没错

做不做初始污染菌的界定，是来源于这个产品的行标有没有规定吗。规定比如您说的热源或者内毒素

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:41
在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等 ...

在灭菌文件里面应该有要求，如环氧乙烷或辐照灭菌文件里面

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:41
在GMP无菌附录里8.10.1只是说应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒物染控制水平形成文件，等 ...

2.7，4。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并
形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关
记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 16:53
2.7，4。应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并
形成文件，明确中间品的存储 ...

初始污染菌不是在灭菌前 做的  是质量控制的一个依据，你之前说看生产工艺 有清洗工艺的就不用控制，口罩就需要控制  ，那我如何区分哪些需要做初始污染菌 哪些可以不做  是根据每个产品的行标吗 行标规定比如内毒素或者热源等要求

日月同辉1

牙互黑 发表于 2021-7-21 16:58
初始污染菌不是在灭菌前 做的  是质量控制的一个依据，你之前说看生产工艺 有清洗工艺的就不用控制，口罩 ...

对产品工艺验证确认。
通过微生物污染水平的研究可以了解器械生物负载。GB/T19973.1（ISO11737-1）要
求生物估测需在下列几种情况下进行。
（1）对灭菌过程的确认和再确认的过程中，用以直接建立起经受灭菌条件的程度与
生物估测值之间的联系。如采用辐照灭菌时，用以确定辐照剂量（详见 GB18280）。
（2）对灭菌过程的确认和再确认，不用以直接建立起经受灭菌条件的程度与生物估
测值之间的联系，但要求对生物负载有一大体了解（如采用湿热灭菌和环氧乙烷灭菌，详
见 GB18278和 GB18279）。
（3）经上述（1）灭菌确认的无菌产品的生产过程的常规控制。
（4）经上述（2）灭菌确认的无菌产品的生产过程的常规控制。
生物负载估测还可用于医疗器械生产质量体系，作为下列过程的要素之一。
（1）全面环境监控过程。
（2）提取微生物时洗脱过程有效性的评价。
（3）对规定了微生物清洁度的非无菌供应的产品的过程控制。
（4）监控原材料、部件或初包装

牙互黑

日月同辉1 发表于 2021-7-21 17:12
对产品工艺验证确认。
通过微生物污染水平的研究可以了解器械生物负载。GB/T19973.1（ISO11737-1）要
...

比如这个产品做原辅料清洁工艺。然后做灭菌确认的时候生产的产品也经过了清洁工艺  做了灭菌确认后 得出一个这个产品在正常工艺下的初始污染菌的浓度值以及灭菌参数 ，如果生产灭菌前不对产品进行初始污染菌的检测。这个产品初始污染菌浓度值 超过了灭菌验证中的数值 质量是不知道。然后送去灭菌。灭菌也是不彻底的 灭菌回来之后做无菌检验 结果张菌。