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[研发注册] 快速水分检测仪的使用

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发表于 2021-7-24 11:55:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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快速水分检测仪在评估烘干相当有用。但是这个设备不符合药品生产要求,请教这个设备如何在原料药生产使用。
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药徒
发表于 2021-7-24 12:31:34 来自手机 | 显示全部楼层
进来看答案的
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药徒
发表于 2021-7-24 13:53:42 来自手机 | 显示全部楼层
为何不符合原料药的使用要求
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 楼主| 发表于 2021-7-24 13:58:49 来自手机 | 显示全部楼层
李君1 发表于 2021-07-24 13:53
为何不符合原料药的使用要求

不在药典规定的范围
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药徒
发表于 2021-7-24 15:12:40 | 显示全部楼层
在原料药中作为中间体干燥中控手段,设备经过验证、中控方法也经过验证,项目申报和检查都认可!何来不符合?
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药徒
发表于 2021-7-24 15:25:03 | 显示全部楼层
needy 发表于 2021-7-24 13:58
不在药典规定的范围

可以作为IPC的检测设备
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药生
发表于 2021-7-24 15:30:44 | 显示全部楼层
中间品、中控还是可以用的。。。
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药仙
发表于 2021-7-24 22:39:29 | 显示全部楼层
中控没有规定不准用,做数据、方法对比研究就好啦,快速水分也分热盘、卤素灯、石英灯管等不同原理,有天平式、热塔式等不同工作原理
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药徒
发表于 2021-7-25 07:35:49 来自手机 | 显示全部楼层
生产过程做中间控制不要去死搬硬套成品的检验方法(包括检验仪器)!药典也不是这么个用法。
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大师
发表于 2021-7-26 08:34:14 | 显示全部楼层
快速水分测定仪,是非药典方法,用在成品要验证,用在中控虽然没要求,但是你还是得“验证”的,只是不需要那么多项目,否则不准的方法,没有用的价值的
其实就是摸水分测定仪的设置参数,我可以告诉你,不摸参数,你按药典温度参数设置,与QC检验结果相差可大了
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