蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2842|回复: 17
收起左侧

[确认&验证] 实验室分析仪器验证是否4Q

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-26 21:09:53 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,大家好,GMP指南中指出,实验室仪器大多为商业化仪器,包括HPLC和GC等,故不用做设计确认DQ,只需要对配置版本号,序列号等进行确认。GAMP5也是将实验室分析仪器按照软件分类至不可配置类。那么请问各位老师:
1、这种比较高端的分析仪器的都不用做IQ了,其他QC用的如高压蒸汽灭菌锅也不用做了吗?2、实验室分析仪器做设计确认的岂不是很少,比方说除了LIMS,SCADA,还有其他的吗?3、关于生产用设备是否做IQ有什么分类依据或者法规要求哪些必须做设计确认?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-27 10:10:20 | 显示全部楼层
楼主,
1.设计确认是DQ, 安装确认是IQ
2.一般地, 商业化QC仪器如HPLC等可以不做DQ,但IQ要进行的
3. QC实验室仪器设备很多,可以根据USP1058分ABC类,B类要进行3Q验证,C类要进行4Q验证
4.LIMS, SCADA是计算机化系统,不是仪器设备类,验证要求也不一样。

希望能帮到你
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-27 09:10:03 | 显示全部楼层
1.IQ一般少不了
2.要好好的理解下到底啥是DQ
简单来说,就是买的东西(的设计)符合你的需求,那么你决定买的理由/依据/原因,其实就是DQ了
3.风险评估,关键设备/仪器,均IQ,非...的调试   不管怎样都要验收,需不需要GMP的验证则进行风险评估。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-7-27 08:39:06 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

灭菌类型的有法规规定必须定期做验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-27 08:43:42 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

非订制,通用标准型的不做DQ,但是IQ是还要做的吧
20210727084100744.jpg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-27 08:58:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

高压灭菌是要做的  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-27 10:05:12 | 显示全部楼层
IQ为什么不做?精密仪器对环境的要求更高
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-27 15:25:33 | 显示全部楼层
找相关法规,然后风险评估,确定验证程度
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-27 16:30:52 | 显示全部楼层
hhhy 发表于 2021-7-27 10:10
楼主,
1.设计确认是DQ, 安装确认是IQ
2.一般地, 商业化QC仪器如HPLC等可以不做DQ,但IQ要进行的

写错了,不好意思
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-27 16:31:21 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2021-7-27 10:05
IQ为什么不做?精密仪器对环境的要求更高

打字写错了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-2 08:52:00 来自手机 | 显示全部楼层
按照规定,lims也可以不让你dq的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-8-2 09:21:23 | 显示全部楼层
锐捷 发表于 2021-8-2 08:52
按照规定,lims也可以不让你dq的。

哪条规定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-2 09:57:08 来自手机 | 显示全部楼层

如果你用的是别人写好的模块,就属于第四类软件,不用做dq.
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-16 10:34:11 | 显示全部楼层
实验室仪器是否要做SIA呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-3-24 11:25:19 | 显示全部楼层
自动化设备的软件属于几类软件,只是控制自动化动作的软件。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-14 11:41:39 | 显示全部楼层
caicai1233 发表于 2022-3-24 11:25
自动化设备的软件属于几类软件,只是控制自动化动作的软件。

没有参与设计的,只是输入参数运行,那么就是GAMP5软件分类的3类
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-14 11:54:12 | 显示全部楼层
实际上仪器可以由厂家提供技术文件资料,进行审核(看看各种技术参数、性能指标是否满足检验要求),也就是对审计确认了;进行现场安装确认(也就是安装确认)、人员培训,现场调试或测试(也就是STA)就是运行确认;对仪器进行检定(也就是性能确认的一部分)加上企业自己的试测试(3次)或适应性测试这些就是性能确认了。保留好这些资料,并审核。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-1 08:19:10 | 显示全部楼层
要搞清DQ的目的和作用。对于商业化分析仪器来说,DQ就是在仪器购买之前,按照自己的需求核对仪器选型、技术参数等是否满足自己的需求,而不是随便瞎采购。现在的问题是,有些公司都是隐含需求,而没有明文写出URS。然后这个选型核对过程也没有用DQ文件记录下来,往往就是电话里或者邮件里和仪器供应商沟通了下而已。这里就存在买了不适合的仪器,造成后续工作被动。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表