HPLC做FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试？

小程成

各位老师，请问一下，HPLC做FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试吗？，怎么做呀，有木有模板可看的？

915_雨

HPLC
FAT，大厂仪器，就别想了/也不需要，不是你想看就看的，难道是想现场审计安捷伦/岛津/waters!!!。
SAT，工程师现场会做，用户也没那水平核实，你把工程师现场让用户签的那张复印就可以了。

这两项都不是GMP必须要求，做不做基于风险，
比如，标准设备，大供应商等不做，对于定制、小供应商可以去看看。

目前大多采购成品市售规格设备和仪器，就不需要搞那么多的，
比如，已经见过成品的设备仪器，并且有试验/试用/用过，基本买一模一样的，少很多事，
能玩好3Q基本够了

无际无边

火舞精灵 发表于 2021-07-27 07:43
有DQ才做这些，一般HPLC做3Q就行了，没有DQ的。

一般非标设备才会做FAT,SAT的

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agandaidai

整个制药行业就像是泰坦尼克号豪华游轮，有贵宾舱，也有不见天日的底舱。GMP原则就是平民企业的底舱通行证，对于财大气粗不嫌事多的贵宾舱玩家怎样丧心病狂地做都不为过！但撞到冰山大家一样玩完！

mecayman

莯堞 发表于 2021-7-27 13:34
做基本的4Q就好了，FAT、SAT对于标准设备没那么必要。

DQ需要吗？
设备已经设计好，如果DQ指的是功能模块的选择还有点道理
对方也给不了HDS FDS 啥的，DQ用什么做呢？

火舞精灵

有DQ才做这些，一般HPLC做3Q就行了，没有DQ的。

胜利者

厂家同意你去吗？

椒陵小小兵

火舞精灵 发表于 2021-7-27 07:43
有DQ才做这些，一般HPLC做3Q就行了，没有DQ的。

谁告诉你DQ不用做了

求知、求智

一般非标设备才会做FAT,SAT的

mecayman

@莯堞 你来回答一下

hhhy

同意8楼观点。不需要FAT， SAT

莯堞

mecayman 发表于 2021-7-27 09:01
@莯堞 你来回答一下

做基本的4Q就好了，FAT、SAT对于标准设备没那么必要。

leelsy

FAT、SAT对于标准设备没那么必要，DQ也可以不做的。厂家会提供IQ和OQ，当然是事先谈好的，自己根据产品做PQ.

撒琅嘿油哦燕

我们是非标设备才做这些的

莯堞

mecayman 发表于 2021-7-27 16:47
DQ需要吗？
设备已经设计好，如果DQ指的是功能模块的选择还有点道理
对方也给不了HDS FDS 啥的，DQ用什 ...

DQ，需要对应自己公司URS，走请购有URS，现在是做了DQ的，不过我感觉部分标配不需要。

cph2345

椒陵小小兵 发表于 2021-7-27 08:25
谁告诉你DQ不用做了

安捷伦会给你FS、DS等资料配合你做DQ吗？

椒陵小小兵

cph2345 发表于 2021-7-28 08:29
安捷伦会给你FS、DS等资料配合你做DQ吗？

你的逻辑本来就是错误的，从你的话里面就是别人不给我，所以我不做

hwchxj

其实讨论的还是DQ到底做些啥。为了做而做不是GMP。

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mecayman

莯堞 发表于 2021-7-28 08:13
DQ，需要对应自己公司URS，走请购有URS，现在是做了DQ的，不过我感觉部分标配不需要。

我再次仔细阅读了我们的SOP，不可配置无论是否关键都是不需要DQ的。
理由也很明显市售不可配置成品做DQ的意义只是浪费时间。

ziyoutian

你如果是制备型HPLC，还可以做FAT和SAT。检测型号的，目前有接受FAT这些的吗？一般只有3Q，DQ可能都没有

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